Prendre en compte les évolutions réglementaires et technologiques en matière pharmaceutique

La Commission européenne tient à jour un recueil de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’adressant aux professionnels fabricant des médicaments, qui regroupe l’ensemble des recommandations visant à s’assurer que les médicaments sont fabriqués et contrôlés conformément aux normes et qualités requises.

Une mise à jour a récemment été faite en ce qui concerne les médicaments stériles. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se fait le relais de cette évolution en publiant une traduction française des BPF reprenant la dernière mise à jour de l’Annexe 1, dédiée aux médicaments stériles.

Cette mise à jour a pour vocation de prendre en compte les différentes évolutions réglementaires, mais aussi technologiques, qui peuvent concerner les processus de fabrication des médicaments.

Cette nouvelle version des BPF est en vigueur depuis le 14 juin 2024.

Foncières solidaires : simplification des démarches

Pour rappel, les particuliers qui investissent dans des entreprises immobilières, dites « foncières solidaires », peuvent bénéficier, toutes conditions remplies, d’une réduction d’impôt sur le revenu.

Ces entreprises « foncières solidaires » exercent leur activité en faveur de personnes en situation de fragilité économique ou sociale. Par leurs actions, elles mettent à leur disposition des biens immobiliers à un tarif inférieur à celui du marché de référence, sous réserve que ces personnes respectent certaines conditions, notamment liées à leurs ressources.

Dans ce cadre, les « foncières solidaires » sont tenues de collecter les avis d’imposition ou de non-imposition à l’impôt sur le revenu (IR) de tous leurs bénéficiaires.

Jusqu’à présent, cette collecte s’effectuait, d'une part, l'année précédant celle de leur entrée dans le logement et, d'autre part, chaque année suivant celle de cette entrée dans le logement.

Depuis le 6 juillet 2024, la collecte des avis de l’année précédant celle de l’entrée du bénéficiaire dans le logement reste obligatoire. En revanche, pour les années suivantes, une simplification est mise en place.

Désormais, tous les 3 ans suivant l’année de son entrée dans le logement, le bénéficiaire est tenu de communiquer à la « foncière solidaire » les avis d’imposition ou de non-imposition à l’IR de l’année précédente.

Sanctions pour une entreprise ne permettant pas aux utilisateurs d’exercer leurs droits

Après avoir été saisie de nombreuses plaintes au sujet d’une application de vente d’objets d’occasions entre particuliers et de sa gestion des données à caractère personnel, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) s’est rapprochée de l’autorité de contrôle lituanienne afin de passer en revue la situation.

L’entreprise, bien que basée en Lituanie, propose ses services dans de nombreux pays et les utilisateurs français ont fait remonter à de nombreuses reprises leurs préoccupations concernant le traitement de leurs données personnelles.

Au terme de leurs investigations, les deux autorités ont identifié plusieurs manquements de l’entreprise aux dispositions du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

Notamment, en ce qui concerne l’exercice des droits des utilisateurs qui pouvaient rencontrer des difficultés lors de leurs demandes d’effacement de leurs données, l’entreprise demandant, pour ce faire, des précisions pourtant non nécessaires au regard du règlement. À l’inverse, celle-ci se gardait de justifier les raisons de ses refus d’effacement de données alors qu’elle est censée le faire.

Autre élément : l’entreprise avait mis en place des mesures de « bannissement furtif », également appelé « shadow ban ». Cela consiste à invisibiliser un utilisateur aux yeux des autres sans l’en avertir.

Ce dispositif avait été mis en place afin d’écarter certains utilisateurs jugés malveillants par l’entreprise. Cependant, cela posait le problème de l’exercice des droits des personnes concernées qui, n’étant pas averties, se voyaient privées de la possibilité de réagir face à cette mise à l’écart.

Pour ces différents manquements, les autorités ont décidé d’infliger une amende de 2,3 millions d’euros.

Pour rappel, les amendes liées à la méconnaissance des dispositions du RGPD se calculent sur le chiffre d’affaires annuel mondial de l’entreprise concernée (maximum 4 %).

Mise en place d’un meilleur suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux

Ces dernières années, à plusieurs reprises, des pénuries de médicaments ont fait l’actualité. Mais les médicaments ne sont pas les seuls produits pour lesquels un défaut d’approvisionnement peut avoir de graves conséquences en matière de santé.

Les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) sont également concernés et font donc l’objet d’un suivi qui leur est propre.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) travaille avec les acteurs du secteur pour établir des procédures permettant d’anticiper l’indisponibilité des dispositifs.

À partir du 1^er septembre 2024, les procédures mises en place par l’ANSM vont évoluer dans l’optique d’assurer un suivi plus efficace et transparent des produits.

Des grilles d’évaluations seront notamment mises à disposition pour que les acteurs du secteur puissent faire leur propre évaluation de l’état de leur approvisionnement.

Les déclarations d’indisponibilité pourront également être faites par l’intermédiaire du site démarches-simplifiees.fr.

Pension de réversion pour les enfants orphelins : oui pour les travailleurs indépendants !

Les enfants orphelins de moins de 21 ans de salariés du secteur public ou du secteur privé peuvent percevoir une partie de la retraite de leurs parents décédés (à hauteur de 54 % de la retraite de base du parent décédé). Mais le bénéfice de cette pension de réversion offerte aux enfants orphelins ne s’appliquait pas aux travailleurs indépendants.

Initié par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, cet oubli est réparé et le bénéfice de cette pension de réversion aux enfants orphelins de moins de 21 ans de parents bénéficiant du statut de travailleurs indépendants est désormais effectif depuis le 9 juillet 2024 (ou, plus exactement, au titre des décès survenus depuis le 9 juillet 2024).

Cette limite d’âge de moins de 21 ans peut être repoussée à 25 ans si les revenus de l’enfant orphelin ne dépassent pas le plafond suivant : SMIC horaire x 169 heures x 12 (soit un salaire égal à 12 994 € brut annuel).

Aucune limite d’âge n’est imposée si l’enfant orphelin est titulaire d’une pension d’invalidité d’au moins 80 % (et pour autant que ses revenus ne dépassent pas le seuil précité).
 

Investissements productifs Outre-mer : exclusions de certains véhicules

Comme chaque année, la loi de finances pour 2024 a aménagé certains des avantages fiscaux dits « Girardin » tels que :

• la réduction d’impôt sur le revenu (IR) à raison des investissements productifs neufs réalisés dans les départements d'outre-mer, dans le cadre d'une entreprise exerçant une activité agricole ou une activité industrielle, commerciale ou artisanale ;
• la déduction des résultats imposables d’une somme égale au montant hors taxes et hors frais de toute nature des investissements productifs réalisés dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte et de la Réunion pour l'exercice d'une activité agricole ou une activité industrielle, commerciale ou artisanale ;
• le crédit d’impôt en faveur des investissements productifs neufs réalisés outre-mer ;
• la réduction d'impôt à raison des investissements productifs neufs réalisés à Saint-Pierre-et-Miquelon, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy, dans les îles Wallis et Futuna et les Terres australes et antarctiques françaises qui profite, toutes conditions remplies, aux entreprises soumises à l’IS.

La loi de finances pour 2024 a complété la liste des activités ne permettant pas de bénéficier de ces avantages fiscaux.

En outre, les achats de véhicules de tourisme qui ne sont pas strictement indispensables à l’exercice d’une activité aquacole, agricole, sylvicole ou minière sont ainsi désormais exclus du bénéfice des avantages fiscaux.

Dans ce cadre, depuis le 1^er janvier 2024, seuls ouvrent droit aux avantages fiscaux les achats de véhicules de tourisme sans lesquels une entreprise aquacole, agricole, sylvicole ou minière ne pourrait pas poursuivre l’exercice de son activité.

L’aide de l’État élargie à de nouvelles entreprises

Afin de limiter les conséquences économiques négatives de la crise en Nouvelle-Calédonie, l’État a mis en place une aide financière pour les entreprises sous la forme d’une subvention pour les mois de mai et de juin 2024. Pour plus de détails sur les modalités du dispositif, rendez-vous ici.

Le Gouvernement a apporté quelques précisions au dispositif qui ont permis de l’élargir.

D’abord, la condition d’éligibilité selon laquelle une entreprise ne doit pas être contrôlée par une société commerciale a été supprimée. Autrement dit, l’aide est à présent ouverte aux filiales.

Par conséquent, les 2 conditions suivantes devront être appréciées au niveau du groupe, le cas échéant :

• l’effectif est inférieur ou égal à 250 salariés ;
• le montant du chiffre d'affaires constaté lors du dernier exercice clos est inférieur à 6 milliards de francs CFP ;

Ensuite, des montants planchers ont été instaurés :

• pour le mois de mai 2024, l’aide minimum sera de 750 € (toujours plafonnée à 3 000 €) ;
• pour le mois de juin 2024, l’aide minimum sera de 1 500 € (toujours plafonnée à 6 000 €).

Notez que les entreprises qui ont reçu moins de 750 € pour le mois de mai se verront verser le complément sans démarche supplémentaire à réaliser.

Pour finir, l’aide a été étendue à certaines entreprises qui ne remplissaient pas tous les critères d’éligibilité en matière de date de création et de chiffre d’affaires.

Pour rappel, les entreprises devaient, initialement, être créées au plus tard le 30 novembre 2022 pour être éligibles. À présent, les entreprises créées entre le 1^er décembre 2022 et le 31 mars 2024 le sont également.

Dans ce cas, il faut que le chiffre d’affaires mensuel moyen depuis la création de l’entreprise soit inférieur à 500 millions de francs CFP au niveau du groupe.

Notez que :

• pour l'aide concernant le mois de mai 2024, l’entreprise doit avoir subi une perte d'au moins 25 % entre son chiffre d'affaires réalisé en mai 2024 et celui réalisé en avril 2024 ;
• pour l'aide concernant le mois de juin 2024, l’entreprise doit avoir subi une perte d'au moins 50 % entre son chiffre d'affaires réalisé en juin 2024 et celui réalisé en avril 2024.

Dans ce cas, l’aide sera forfaitaire : 750 € pour le mois de mai et 1 500 € pour le mois de juin.

Création d’une commission consultative d’évaluation

L’aide s’accompagne maintenant d’une commission consultative chargée d’émettre un avis sur les demandes de soutien financier à caractère exceptionnel. Ces demandes doivent, bien entendu, être formulées par des entreprises de Nouvelle-Calédonie dans le cadre des dégâts subis par la crise du 14 mai 2024.

Cette commission peut être saisie par une entreprise ou par le directeur des finances publiques de Nouvelle-Calédonie dans le cadre des dossiers présentant des difficultés financières sérieuses que les dispositifs de soutien en vigueur ne permettent pas de résoudre.

Pour que son dossier soit examiné, l’entreprise doit être :

• immatriculée au répertoire des entreprises et des établissements ;
• créée au plus tard le 31 mars 2024 ;
• à jour de ses obligations déclaratives fiscales et sociales ;
• sans dette fiscale ou sociale impayée au 30 avril 2024, à l'exception de celles :
  • réglées ou couvertes par un plan de règlement respecté, à la date de dépôt de la demande d'aide ;
  • inférieures ou égales à 180 000 francs CFP ;
  • dont l'existence ou le montant font l'objet, au 30 avril 2024, d'un contentieux qui n’a pas été tranché définitivement par le juge ;
• hors procédure de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire à la date du 30 avril 2024 ;
• avec un chiffre d'affaires supérieur à 57 millions de francs CFP.

Par ailleurs, il faut que la somme de son chiffre d'affaires mensuel réalisé en mai 2024 et de celui réalisé en juin 2024 vaille moins de 125 % du chiffre d'affaires mensuel moyen du dernier exercice clos.

Enfin, l’entreprise doit être dans une situation où l’aide « classique » de l’État et les versements reçus des assurances ne lui ont pas permis de compenser les coûts fixes subis pendant la période de crise, la notion de « coûts fixes » restant encore à définir.

Une fois le dossier reçu, la commission donne un avis sur la situation financière de l'entreprise et peut proposer une aide financière exceptionnelle complémentaire qui peut prendre la forme :

• d’une subvention dont le montant est doublement plafonné à 22,5 % du chiffre d'affaires mensuel moyen du dernier exercice clos, et à 500 000 € maximum par entreprise ;
• d’un prêt.

Notez qu’il reviendra au ministère chargé de l’Économie de suivre, ou non, l’avis de la commission.

Personnes détenues en prison : organisation du suivi de leur état de santé 

Suivi individuel de l'état de santé

Toute personne détenue en prison exerçant un travail bénéficie d'un suivi individuel de son état de santé. Ce suivi comprend une visite d'information et de prévention, qui a notamment pour objet :

• d'interroger la personne détenue sur son état de santé ;
• de l'informer sur les risques éventuels auxquels l'expose son poste de travail ;
• de la sensibiliser sur les moyens de prévention à mettre en œuvre ;
• de l'informer sur les modalités de suivi de son état de santé.

Toute personne détenue âgée de moins de 18 ans bénéficie d'une visite d'information et de prévention avant toute prise effective du poste de travail et tout changement de poste de travail.

De même, toute femme enceinte, ou venant d'accoucher, ou allaitante est, si elle le souhaite, orientée à tout moment et sans délai par les médecins des unités de santé des établissements pénitentiaires vers le médecin du travail, lequel peut proposer, si elles sont nécessaires, des adaptations du poste ou l'affectation à d'autres postes.

Lors de la visite d'information et de prévention, toute personne détenue en situation de handicap ou titulaire d'une pension d'invalidité est orientée sans délai vers le médecin du travail qui peut préconiser des adaptations du poste ou l'affectation à d'autres postes.

La personne détenue bénéficie d'un renouvellement de la visite d'information et de prévention selon une périodicité qui prend en compte les conditions de travail, l'âge et l'état de santé de la personne détenue, ainsi que les risques auxquels elle est exposée. Cette périodicité est fixée par les médecins et ne peut excéder 5 ans, ramenée à 3 ans pour les personnes en situation de handicap ou titulaires d’une pension d’invalidité.

Suivi individuel renforcé de l'état de santé

Toute personne détenue exerçant un travail et présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou celle de toute autre personne évoluant dans son environnement immédiat de travail bénéficie d'un suivi individuel renforcé de son état de santé.

Ce suivi individuel renforcé comprend un examen médical d'aptitude, qui se substitue, sauf pour la première visite, à la visite d'information et de prévention précitée. 

Il est effectué par le médecin du travail préalablement à l'affectation sur le poste et a notamment pour objet :

• de s'assurer que la personne détenue est médicalement apte au poste de travail sur lequel le donneur d'ordre envisage de la recruter, notamment en vérifiant la compatibilité du poste avec l'état de santé de l'intéressée, afin de prévenir tout risque grave d'atteinte à sa santé ou à sa sécurité ou celle de toute autre personne évoluant dans l'environnement immédiat de travail ;
• de rechercher si la personne détenue n'est pas atteinte d'une affection comportant un danger pour les autres travailleurs ;
• de proposer éventuellement les adaptations du poste ou l'affectation à d'autres postes ;
• d'informer la personne détenue sur les risques auxquels l'expose le poste de travail et le suivi médical nécessaire ;
• de sensibiliser la personne détenue sur les moyens de prévention à mettre en œuvre.

Toute personne détenue affectée à un poste de travail présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou celle de toute autre personne évoluant dans son environnement immédiat de travail bénéficie, à l'issue de l'examen médical d'aptitude, d'un renouvellement de cette visite.

Cette visite est alors effectuée par le médecin du travail selon une périodicité qu'il détermine et qui ne peut être supérieure à 4 ans. Une visite intermédiaire est effectuée par un professionnel de santé au plus tard 2 ans après la visite du médecin du travail.

Examen médical de reprise

La personne détenue exerçant un travail bénéficiera d’un examen de reprise du travail, réalisé par le médecin du travail :

• après un congé de maternité ;
• après une absence pour cause de maladie professionnelle ;
• après une absence d'au moins 30 jours.

Dès que le chef de l'établissement pénitentiaire a connaissance de la date de la fin de l'arrêt de travail, il s’adresse au service de prévention et de santé au travail qui organise l'examen de reprise le jour de la reprise effective du travail par la personne détenue et, en cas d'impossibilité, dans un délai de 15 jours qui suivent cette reprise.

Cet examen de reprise a pour objet :

• de vérifier que le poste de travail que doit reprendre la personne détenue ou le poste de reclassement auquel elle doit être affectée est compatible avec son état de santé ;
• d'examiner, le cas échéant, les propositions d'aménagement ou d'adaptation du poste repris par la personne détenue ou les propositions de reclassement faites par le donneur d'ordre ;
• le cas échéant, de préconiser l'aménagement, l'adaptation du poste ou le reclassement de la personne détenue ;
• d'émettre, le cas échéant, un avis d'inaptitude.

Déroulement des visites

Le suivi individuel de l'état de santé des personnes détenues est réalisé dans les locaux des unités de santé des établissements pénitentiaires, sauf si, pour des raisons médicales, les visites et examens réalisés dans le cadre de ce suivi ne peuvent être effectués qu'en dehors de l'établissement pénitentiaire.

Les visites et examens réalisés par le médecin du travail dans le cadre du suivi individuel de l'état de santé de la personne détenue peuvent, à l'initiative du médecin du travail ou à la demande de la personne détenue, être effectués en visio.

Le chef de l'établissement pénitentiaire veille à organiser les visites et examens médicaux, y compris les examens complémentaires, en dehors des heures de travail. Lorsque cela n'est pas possible, le temps nécessité par ces visites et examens est comptabilisé comme une absence pour motif légitime.

En ce qui concerne le corps médical

Pour réaliser ce suivi médical, les médecins, internes et infirmiers doivent disposer d'une formation d'au moins 65 heures théoriques en santé au travail, portant sur le suivi individuel de l'état de santé des personnes détenues exerçant un travail et permettant, au minimum, d'acquérir des compétences dans les matières suivantes :

• la connaissance des risques et pathologies professionnels et les moyens de les prévenir ;
• les différentes modalités de suivi individuel de l'état de santé des personnes détenues exerçant un travail et les examens médicaux associés ;
• le recueil des données, l'évaluation, l'analyse de la situation de la personne, les pratiques et méthodes de conduites de l'entretien et les critères d'orientation vers le médecin du travail ;
• la traçabilité des expositions et la veille sanitaire et épidémiologique.