DMUU : les derniers détails avant le lancement de l’expérimentation

Pour des raisons sanitaires logiques, de nombreux dispositifs médicaux ne peuvent être utilisés qu’une seule fois. Ces dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) constituent de ce fait une source importante de déchets dans le secteur de la santé.

Dans l’idée d’adopter des habitudes plus économes en la matière, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 prévoyait la mise en place d’une expérimentation relative au retraitement et à la réutilisation de certains de ces DMUU.

Les objectifs de cette expérimentation sont d’évaluer :

• l’impact économique et écologique du retraitement ;
• les bénéfices et les risques ;
• l’efficacité du dispositif de traçabilité ;
• le niveau d’adhésion des professionnels de santé et des patients ;
• l’impact sur la charge de travail des professionnels concernés.

Les précisions finales permettant le lancement de cette expérimentation sont aujourd’hui connues.

C’est notamment le cas du détail de dispositifs qui peuvent entrer dans le champ de cette expérimentation. La liste précise peut être consultée ici (Annexe I.).

Le détail des étapes permettant le retraitement des DMUU est également précisé. Elles doivent être réalisées comme suit :

• contrôle visuel du DMUU ;
• prétraitement au point d’utilisation ;
• transport jusqu’au point de retraitement ;
• préparation avant nettoyage et nettoyage ;
• désinfection thermique ou chimique ;
• séchage ;
• inspection, maintenance, réparation, et essais fonctionnalité ;
• conditionnement ;
• étiquetage et fourniture de la notice d’utilisation ;
• stérilisation ;
• stockage ;
• expédition des DMUU retraités aux établissements de santé.

Avant l’utilisation d’un DMUU retraité, l’établissement de santé doit obtenir l’accord du patient concerné. Ce dernier doit être informé du procédé de retraitement utilisé et doit signer un document sur lequel il fait part de son accord ou de son refus quant à l’utilisation de ce DMUU.

Les règles renforcées de traçabilité des DMUU retraités sont à consulter ici (Annexe IV.).

Les établissements de santé souhaitant participer à l’expérimentation pourront se porter candidats auprès du ministère chargé de la santé. Il en va de même pour les professionnels pouvant proposer des services de retraitement des DMUU.

Une fois les candidats désignés, l’expérimentation démarrera le 1^er janvier 2026 pour une durée de 2 ans.

Amélioration de la qualité des études : mise en place d’exigences minimales

Pour rappel, la loi APER a mis en place une expérimentation ayant pour objectif l’amélioration de la qualité des études d’impact et des études de dangers prévues dans le cadre des demandes d’autorisation environnementale déposées afin de lancer des projets de production d’énergies renouvelables.

Si l’expérimentation avait été annoncée dès 2023, il manquait les modalités de sa mise en œuvre, ce qui est à présent chose faite.

Concrètement, la compétence des bureaux d’études peut être certifiée ou attestée par une tierce partie pour l’élaboration des études d’impact et des études de dangers. Ces études sont menées dans le cadre de l’octroi de l’autorisation environnementale pour les installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) relevant :

• des installations de production d’électricité à partir de l’énergie mécanique du vent et regroupant un ou plusieurs aérogénérateurs ;
• des installations de méthanisation de déchets non dangereux ou de matière végétale brute, à l’exclusion des installations de méthanisation d’eaux usées ou de boues d’épuration urbaines lorsqu’elles sont méthanisées sur leur site de production.

Cette attestation ou certification du bureau d’études permet d’assurer au maître d’ouvrage qui recourt à son expertise un socle commun d’exigences minimales posées par les pouvoirs publics.

Ces exigences concernent 10 grandes thématiques, détaillées ici, à savoir :

• la phase en amont, notamment en matière administrative ;
• la contribution à la complétude du dossier ;
• la forme des études (structure et contenu clairs et lisibles) ;
• la clarté et la lisibilité des résumés non techniques ;
• la régularité des études ;
• la description du projet ;
• le traitement des demandes de compléments et des informations complémentaires ;
• la conformité réglementaire du projet ;
• l’identification des enjeux et leur compatibilité avec le projet ;
• la mise en place de méthodologies adaptées aux enjeux, conformes à l'état de l'art.

En cas de manquement manifeste et répété à une ou plusieurs exigences minimales, le ministre en charge des ICPE peut en informer la tierce partie attestant ou certifiant la compétence du bureau d'études en question.

Cela a donc pour conséquence une suspension de l’attestation ou de la certification.

Dans les 2 mois suivant l'information du ministre, la tierce partie peut demander à ce dernier de lever la suspension. En cas d'accord du ministre, la tierce partie n’a alors pas besoin de retirer l'attestation ou la certification du bureau d'études.

Le silence gardé par le ministre pendant 2 mois vaut refus de la demande.

Data centers : une nouvelle définition réglementaire

Le centre de données est à présent défini par la loi comme étant « une structure ou un groupe de structures servant à héberger, à connecter et à exploiter des systèmes ou des serveurs informatiques et du matériel connexe pour le stockage, le traitement ou la distribution des données ainsi que pour les activités connexes ».

Cette définition permet d’identifier le champ d’application de la réglementation énergétique, et notamment d’y inclure tous les centres de données hébergés par les entreprises, les banques ou les centres de recherche.

Cependant, certains centres de données sont exclus de ces règles, à savoir :

• ceux des opérateurs dont l'indisponibilité risquerait de diminuer d'une façon importante le potentiel de guerre ou économique, la sécurité ou la capacité de survie de la nation ;
• ceux de certaines installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) ;
• ceux des établissements comprenant une installation nucléaire ;
• ceux utilisés par les forces armées ou par la protection civile ou qui fournissent leurs services exclusivement à des fins relevant de la défense ou de la protection civile.

Data centers : de nouvelles obligations déclaratives

La loi DDADUE met en place un certain nombre d’obligations d’informations à la charge des centres de données.

Ainsi, les centres de données dont la puissance installée des salles de serveurs et des centres d'exploitation informatique est supérieure ou égale à 500 kW doivent :

• publier les informations administratives, environnementales et énergétiques relatives à leur exploitation sur une plateforme numérique des pouvoirs publics ;
• mettre à disposition du public ces données.

Les modalités pratiques de ces transmissions d’informations restent à préciser par le Gouvernement.

Ce dernier aura également un rôle à jouer dans la politique de performance énergétique puisqu’il devra fixer les règles, les prescriptions techniques et les modalités d'implantation pour la construction et l'exploitation des centres de données afin d'améliorer notamment :

• l'efficacité énergétique ;
• la disponibilité du réseau électrique ;
• l'utilisation de l'eau à des fins de refroidissement ;
• la transition vers la neutralité carbone du secteur.

Les centres de données les plus importants, c’est-à-dire ceux dont la puissance installée est supérieure ou égale à 1 MW, devront valoriser la « chaleur fatale » qu’ils produisent.

Pour rappel, la chaleur fatale désigne la chaleur générée par un procédé dont l’objectif n’est pas la production d’énergie et qui peut être récupérée pour être exploitée sous forme thermique.

Si le principe de valorisation de cette énergie résiduelle est posé et entre en vigueur le 1^er octobre 2025, il reste néanmoins à le préciser dans ses modalités concrètes et, le cas échéant, ses dérogations.

Les sanctions applicables en cas de non-respect des règles de mises à disposition des informations et de valorisation de la chaleur fatale sont également connues et entreront en vigueur le 1^er octobre 2025.

Ainsi, les pouvoirs publics pourront mettre le centre de données en demeure de se conformer à ses obligations dans un délai qu'elle détermine et d’1 an maximum, avec possibilité de rendre publique ladite mise en demeure.

Dans l’hypothèse où le centre de données ne se conforme pas à la mise en demeure dans le délai, les pouvoirs publics pourront infliger une amende administrative dont le montant est proportionné à la gravité du manquement et aux avantages qui en sont tirés, plafonnée à 50 M € par centre de données concerné.

L’acte prononçant les sanctions pourra être publié sur le site internet de l’État pendant 2 mois à 5 ans.

Évaluation, audit et efficacité énergétique des entreprises

Évaluation proportionnée

Pour rappel, certains projets doivent faire l’objet d’une évaluation environnementale lorsqu’ils peuvent avoir des incidences notables sur l'environnement ou la santé en raison de leur nature, de leur dimension ou de leur localisation. Cette évaluation permet d’évaluer l’impact des projets de travaux, d’ouvrages, d’aménagements, etc.

Le contenu de cette évaluation sera enrichi à partir du 1^er octobre 2025 car, parmi les éléments impactés qui sont étudiés (population, biodiversité, patrimoine culturel, etc.), seront également pris en compte la consommation énergétique et le climat.

Certains projets soumis à cette obligation devront, toujours à partir du 1^er octobre 2025, faire l’objet d’une évaluation supplémentaire de proportionnalité entre les solutions en matière d'efficacité et de sobriété énergétiques et les enjeux de consommation énergétique.

Les projets concernés sont ceux nécessitant un investissement supérieur à 100 M € ou 175 M € pour les projets d’infrastructures de transport.

Notez que cette évaluation proportionnée sera intégrée à l’évaluation environnementale déjà existante.

Système de management de l’énergie

Les entreprises grandes consommatrices d’énergie devront :

• mettre en œuvre un système de management de l'énergie lorsque leur consommation annuelle moyenne d'énergie finale est supérieure ou égale à 23,6 GWh ;
• réaliser, tous les 4 ans, un audit énergétique des activités exercées en France lorsque leur consommation annuelle moyenne d'énergie finale est supérieure ou égale à 2,75 GWh et qu'elles n'ont pas mis en œuvre de système de management de l'énergie.

Pour rappel, un système de management de l'énergie est juridiquement défini comme étant « une procédure d'amélioration continue de la performance énergétique reposant sur l'analyse des consommations d'énergie pour identifier les secteurs de consommation significative d'énergie et les potentiels d'amélioration ».

Le système de management ou l’audit énergétique sont donc des outils pratiques puisqu’ils doivent permettre aux entreprises de mettre en place un plan d’action basé sur leurs recommandations concrètes d’amélioration.

Ce plan d'action devra recenser les mesures à mettre en œuvre pour se conformer à chaque recommandation lorsque cela est techniquement ou économiquement possible.

Il fera l’objet de règles de transparence puisqu’il sera publié dans le rapport annuel de l'entreprise, avec l’indication du taux d'exécution des mesures qui y figurent. Ces informations sont mises à la disposition du public, dans le respect des secrets protégés par la loi.

Les entreprises devront également transmettre aux pouvoirs publics les informations relatives à la mise en œuvre de leurs obligations, dans un délai de 2 mois à compter soit de la certification de leur système de management de l'énergie, soit de la réalisation de l'audit, toujours dans le respect des secrets protégés par la réglementation.

Autre nouveauté : les entreprises soumises à ces obligations devront déclarer leur consommation annuelle d’énergie finale lorsqu’elle dépasse 2,75 GWh.

Ces nouvelles obligations entreront en vigueur de manière progressive :

• les entreprises nouvellement soumises au système de management de l’énergie doivent disposer d’un tel système certifié au plus tard le 11 octobre 2027 ;
• les entreprises nouvellement soumises à la réalisation d’un audit énergétique doivent réaliser leur 1^eraudit au plus tard le 11 octobre 2026 ;
• les entreprises qui entrent dans le champ des obligations prévues ci-dessus après le 11 octobre 2026 ou 2027 doivent se soumettre à leur obligation dans l'année suivant les 3 dernières années civiles au cours desquelles la moyenne de leur consommation d'énergie finale a été supérieure à l'un des seuils déclenchant ladite obligation (23,6 GWh pour le système de management de l’énergie et 2,75 GWh pour l’audit).

Analyse coûts-avantages

L’analyse coûts-avantage doit permettre, pour certaines installations, d’étudier la faisabilité et l’intérêt de valoriser la chaleur fatale à travers un réseau de chaleur ou de froid.

Pour rappel, la chaleur fatale désigne la chaleur générée par un procédé dont l’objectif n’est pas la production d’énergie et qui peut être récupérée pour être exploitée sous forme thermique.

Jusqu’à présent, cette analyse était obligatoire pour les installations d’une puissance thermique totale supérieure à 20 MW et soumises à autorisation au titre des ICPE.

La loi d’adaptation vient élargir le champ d’application de l’analyse coûts-avantages.

À partir du 1^er octobre 2025, sous réserve des modalités concrètes qui restent à préciser par décret, pour tout projet de création ou de modification d'ampleur, une analyse coûts-avantages préalable de la faisabilité économique d'améliorer l'efficacité énergétique de l'approvisionnement en chaleur et en froid sera nécessaire pour :

• les installations de production d'électricité thermique dont la puissance est supérieure à 10 MW ;
• les installations industrielles dont la puissance est supérieure à 8 MW ;
• les installations de service dont la puissance est supérieure à 7 M ;
• les centres de données dont la puissance est supérieure à 1 MW.