PAC : un report des pénalités

La demande unique est la première démarche permettant aux agriculteurs de bénéficier des aides de la politique agricole commune (PAC) pour la campagne en cours.

Chaque année, pour les aides fondées sur les surfaces agricoles exploitées par les agriculteurs, les demandes uniques doivent être faites entre le 1^er avril et le 15 mai.

Au-delà de cette période, il reste possible de procéder à cette demande, néanmoins une pénalité sera appliquée sur le montant de l’aide distribuée.

Cette pénalité équivaut à 1% de la somme à laquelle l’agriculteur aurait pu prétendre en faisant sa demande dans les temps, multipliée par le nombre de jours ouvrés de retard.

Pour la campagne 2026, un léger assouplissement est proposé aux agriculteurs puisqu’entre le 16 mai et le 18 mai 2026, aucune pénalité ne sera appliquée.

Dès le 19 mai 2026, la réduction par jour ouvré de retard reprendra son cours habituel.

Pour conclure, il sera possible de déposer sa demande unique jusqu’au 9 juin 2026. Passée cette date, toute demande sera considérée comme irrecevable.

Créances commerciales : simplifier et accélérer les recouvrements

Parce que des créances impayées peuvent entraîner des conséquences graves pour l’entreprise créancière, mais aussi, si elle se retrouve elle-même en difficulté de paiement, pour ses partenaires commerciaux, les outils de recouvrement se doivent d’être efficaces et rapides pour éviter les effets dominos.

C’est ce qui explique que cette question ait fait l’objet ces derniers mois d’une attention particulière des pouvoirs publics qui s’en sont emparés notamment en réformant la procédure de l’injonction de payer.

Pour rappel, cette réforme, qui s’appliquera aux ordonnances d’injonction de payer rendues à compter du 1^er septembre 2026, a pour objectif de réduire les délais de mise en œuvre de cette procédure.

Cette boîte à outils est à présent enrichie avec la « procédure simplifiée de recouvrement des créances commerciales incontestées », qui s’inscrit dans la logique de déjudiciarisation du recouvrement en s’appuyant sur l’intervention des commissaires de justice.

Créances commerciales incontestées : mise en place d’une nouvelle procédure

Applicable à toutes les créances commerciales quel que soit leur montant, la procédure de recouvrement des créances commerciales incontestées vise les créances détenues par les entreprises qui ont fait l’objet d’une facturation et qui présente les caractéristiques suivantes :

• la facture est dite « certaine », c’est-à-dire qu’elle ne peut pas être raisonnablement contestée ;
• elle est dite « liquide », c’est-à-dire que son montant est déterminé ;
• elle est dite « exigible », autrement dit arrivée à échéance.
   

1^re étape : le commandement de payer la créance

Si toutes ces conditions sont réunies, l’entreprise peut solliciter l’intervention d’un commissaire de justice qui pourra alors signifier au débiteur « un commandement de payer la créance ». Comme son nom l’indique, un commandement de payer la créance « commande » au débiteur de payer sa dette.

Pour être valable, ce commandement de payer doit nécessairement comporter les éléments suivants :

• une description de l'obligation dont découle la créance ;
• une description des montants réclamés incluant tous les coûts supplémentaires, notamment les frais de la procédure et, le cas échéant, les majorations, les pénalités, les frais et les intérêts ;
• le délai d’un mois à compter de l'envoi du commandement de payer dont dispose le débiteur pour payer sa dette ;
• les modalités de paiement possibles.

Une fois ce commandement délivré par le commissaire de justice, 2 situations peuvent en découler :

• soit le débiteur conteste et la procédure simplifiée s’arrête là, le créancier ayant alors la possibilité d’agir en justice pour obtenir le paiement de sa créance ;
• soit le débiteur ne conteste pas et la procédure simplifiée se poursuit.

2^de étape : le procès-verbal de non-contestation

Si le délai d’un mois expire sans paiement, ni contestation de la part du débiteur, le commissaire de justice dresse un « procès-verbal de non-contestation » au plus tôt 8 jours après l’expiration du délai.

Il se rapproche ensuite du greffe du tribunal de commerce qui, après vérification du bon déroulement de la procédure, rend exécutoire le procès-verbal de non-contestation.

Le greffe transmet une copie du PV au président du tribunal de commerce du siège social du débiteur (ce qui s’avèrera également une source d’information utile quant à la surveillance des difficultés des entreprises).

Le créancier doit ensuite demander au commissaire de justice de signifier le PV à son débiteur dans les 6 mois à compter de la date à laquelle le document est devenu exécutoire, en vue d’obtenir le paiement de sa créance.

Il faut noter que le débiteur a toujours la possibilité de s'opposer au procès-verbal revêtu de la formule exécutoire (la formule exécutoire permet, très concrètement, au commissaire de justice de recouvrer les sommes dues par le débiteur).

Grippe aviaire : une levée des restrictions

Après avoir déclaré « élevé » le niveau de risque de grippe aviaire sur l’ensemble du territoire métropolitain en octobre 2025, le Gouvernement l’a abaissé au niveau « modéré » depuis le 27 avril 2026, suite à l’amélioration de la situation sanitaire tant dans les élevages que dans la faune sauvage.

Du fait de cet abaissement, les restrictions concernant la sortie des volailles dans les élevages sont désormais levées sur la plupart du territoire.

Dans les zones à risque particulier (ZRP), certaines restrictions restent en place :

• dans les basses-cours, les volailles doivent rester claustrées ou protégées par des filets ;
• dans les élevages commerciaux, la sortie des volailles est soumise à autorisation.

Frais de garde des jeunes enfants : un crédit d’impôt renforcé

Les dépenses engagées pour la garde d’un enfant de moins de 6 ans en dehors du domicile ouvrent droit à un crédit d’impôt, sous conditions.

Le dispositif concerne les enfants (ou petits-enfants rattachés au foyer fiscal) :

• à charge du contribuable ;
• âgés de moins de 6 ans au 1^er janvier de l’année d’imposition ;
• gardés par une structure dédiée (crèche, halte-garderie, accueil périscolaire, etc.) ou une assistante maternelle agréée.

Le crédit d’impôt correspond à 50 % des frais effectivement supportés, dans la limite de 3 500 € de dépenses par enfant, soit un avantage maximal de 1 750 €. En cas de garde alternée, le plafond est partagé entre les parents, soit 875 € chacun.

Seules les dépenses directement liées à la garde sont prises en compte.

Les frais de repas sont exclus, mais certaines indemnités facturées (matériel d’éveil, charges courantes, etc.) sont admises, sur une base minimale de 2,65 € par jour d’accueil.

Les aides perçues (de la caisse d’allocations familiales, de l’employeur, etc.) doivent être déduites du montant déclaré. Dans le cadre du prélèvement à la source :

• un acompte de 60 % est versé en janvier (calculé sur l’année précédente) ;
• le solde est régularisé à l’été, après déclaration.

Un trop-perçu devra être remboursé en septembre, le cas échéant.

Enfants scolarisés : une réduction d’impôt forfaitaire

Les particuliers ayant des enfants poursuivant des études peuvent bénéficier d’une réduction d’impôt.

L’enfant doit :

• être à charge (ou rattaché s’il est majeur) ;
• être scolarisé au 31 décembre (dans un collège, un lycée ou en enseignement supérieur, en France ou à l’étranger) ;
• ne pas être rémunéré dans le cadre d’un contrat de travail (hors bourse ou stage obligatoire).

Les formations suivies via le CNED sont éligibles sous certaines conditions. L’avantage fiscal dépend du niveau d’études fixé comme suit :

• Collège : 61 € ;
• Lycée : 153 € ;
• Enseignement supérieur : 183 €.

En cas de résidence alternée, ces montants sont divisés par deux.

Pensions alimentaires : une déduction sous conditions

Certaines pensions versées peuvent être déduites du revenu imposable.

Enfants non à charge

La pension versée pour un enfant dont le contribuable n’a pas la charge principale est déductible, sous conditions.

Le montant dépend notamment de l’âge de l’enfant et de l’existence d’une décision de justice.

Aucune déduction n’est possible en cas de garde alternée.

Ex-conjoint

La pension versée à un ex-époux(se) est déductible si :

• les ex-conjoints sont imposés séparément ;
• le versement résulte d’une décision judiciaire ou d’une convention homologuée ;
• elle couvre des besoins essentiels.

Des règles spécifiques existent également pour les couples mariés mais séparés.

Ascendants

Les sommes versées à un parent ou grand-parent dans le besoin peuvent être déduites si :

• elles répondent à une obligation alimentaire ;
• elles couvrent les besoins essentiels ;
• elles restent proportionnées aux ressources du contribuable.

Une déduction forfaitaire de 4 075 € est possible en cas d’hébergement d’une personne de plus de 75 ans.

Emploi à domicile : un crédit d’impôt de 50 %

Les dépenses liées à l’emploi d’un salarié à domicile ouvrent droit à un crédit d’impôt égal à 50 % des sommes versées.

Sont notamment visés :

• la garde d’enfants à domicile ;
• le soutien scolaire ;
• les travaux ménagers.

Le plafond annuel des dépenses est fixé à 12 000 €, pouvant être majoré selon la situation (enfants, dépendance, etc.), dans la limite globale de 20 000 €.

Depuis 2022, un dispositif d’avance immédiate permet de bénéficier du crédit d’impôt en temps réel, via l’Urssaf.

Pour les revenus déclarés en 2026, des précisions supplémentaires devront être mentionnées dans la déclaration, à savoir :

• la nature de l’organisme auquel il est fait appel (emploi direct, association, entreprise, etc.) ;
• le mode d’intervention (prestataire, mandataire, mise à disposition, etc.).

Déclarer ses revenus sur mobile : quelques nouveautés à connaître pour 2026

Depuis 2024, les particuliers ont la possibilité de déclarer leurs revenus sur leur téléphone ou leur tablette. 

Cette année, l’application affiche de nouveaux services.

La messagerie sécurisée est désormais intégrée à l’application. Entièrement synchronisée avec celle de l’espace Finances publiques disponible sur impots.gouv.fr, cette fonctionnalité vise à rendre le parcours des usagers plus simple et à améliorer l’accès depuis un mobile. 

Elle permet notamment de poser des questions concernant :

• l’impôt sur le revenu ;
• le prélèvement à la source.

Elle offre également la possibilité de demander des duplicatas d’avis d’imposition, ainsi que de consulter l’historique des échanges avec l’administration fiscale sur l’année en cours et les 3 années précédentes.

La déclaration sur mobile évolue également : il est désormais possible d’indiquer sa dernière adresse connue lorsqu’elle diffère de celle utilisée pour l’imposition. Depuis la page « Situation », la rubrique « Modifier mon adresse » comporte un nouvel onglet « J’ai déménagé en 2026 », qui propose trois cas de figure à renseigner : un changement d’adresse en France, un maintien à la même adresse ou un départ à l’étranger.

Par ailleurs, la déclaration mobile intègre désormais la prise en compte des comptes détenus à l’étranger, des comptes d’actifs numériques, ainsi que des contrats de capitalisation (formulaire n° 3916-3916 bis).

Elle inclut également les revenus des micro-entrepreneurs ayant choisi le versement libératoire de l’impôt sur le revenu. Ces revenus doivent toutefois être saisis manuellement, puisqu’ils ne sont pas automatiquement reportés d’une année sur l’autre.

Attention, les déménagements à l’étranger ne peuvent pas être déclarés via l’application mobile. Un message invite les usagers concernés à effectuer cette démarche directement sur le site impots.gouv.fr.

Notez pour finir que certaines modifications ne peuvent pas être réalisées cette année depuis la déclaration mobile, notamment :

• la mise à jour de la situation familiale (déclarant 1 et/ou 2) ;
• la déclaration d’annexes autres que le formulaire 3916-3916 bis relatif aux comptes à l’étranger. 

Si vous devez déclarer des informations qui ne sont pas couvertes par la version mobile ou tablette, vous pourrez retrouver et compléter votre déclaration via le service en ligne disponible sur impots.gouv.fr.

Ce qui change en 2026

Les plafonds de chiffre d’affaires à ne pas dépasser pour rester en micro-entreprise évoluent en 2026.

Pour les revenus des années 2026 à 2028, ils sont fixés à :

• 203 100 € pour les activités de vente (marchandises, objets, denrées à emporter ou à consommer sur place) ;
• 83 600 € pour les prestations de services ou d’hébergement. 

En cas d’activité mixte, le chiffre d’affaires global ne doit pas dépasser 203 100 €, dont 83 600 € maximum pour la partie services.

Il faut noter que, pour les revenus 2025 (déclarés en 2026), les anciens seuils continuent de s’appliquer, soit 188 700 € pour les activités de vente et 77 700 € pour les prestations de services et les activités libérales.

Lorsque l’activité débute en cours d’année, ces plafonds doivent être ajustés au prorata du temps d’activité.

Des règles spécifiques existent pour les locations meublées de tourisme : les seuils varient selon que le logement est classé ou non, avec notamment un plafond de 15 000 € pour les meublés non classés.

Deux modes d’imposition possibles

D’un point de vue fiscal, le micro-entrepreneur a le choix entre deux régimes : le régime « classique » (dit de droit commun) et le prélèvement libératoire.

Le régime fiscal de droit commun s’applique automatiquement si vous n’avez pas choisi d’option particulière. Dans ce cadre, vous êtes imposé à l’impôt sur le revenu en tant qu’entrepreneur individuel.

Selon la nature de votre activité, vos revenus relèvent soit des bénéfices industriels et commerciaux (BIC), pour les activités commerciales, artisanales ou industrielles, soit des bénéfices non commerciaux (BNC), pour les activités libérales.

L’un des avantages de ce régime est sa simplicité déclarative. Vous n’avez pas à établir de déclaration professionnelle spécifique : il vous suffit d’indiquer votre chiffre d’affaires (ou vos recettes) dans la déclaration complémentaire de revenus n°2042-C Pro, dans la rubrique correspondant à votre activité.

L’administration fiscale applique ensuite automatiquement un abattement forfaitaire pour tenir compte de vos frais professionnels. Cet abattement est de 71 % pour les activités d’achat-revente ou de fourniture de logement, de 50 % pour les prestations de services relevant des BIC, et de 34 % pour les activités relevant des BNC. Dans tous les cas, cet abattement ne peut pas être inférieur à 305 €.

Le revenu ainsi calculé est ensuite ajouté aux autres revenus de votre foyer fiscal et soumis au barème progressif de l’impôt sur le revenu.

Pour les locations meublées de tourisme, des taux spécifiques s’appliquent : l’abattement est de 50 % pour les meublés classés et de 30 % pour les meublés non classés.

En alternative, vous pouvez opter pour le prélèvement libératoire de l’impôt sur le revenu, sous certaines conditions.

Ce dispositif permet de régler en une seule fois, auprès de l’Urssaf, à la fois vos cotisations sociales et votre impôt sur le revenu. L’impôt est alors calculé directement en appliquant un pourcentage à votre chiffre d’affaires.

Ce taux varie selon l’activité exercée : il est de 1 % pour les activités de vente, de 1,7 % pour certaines activités relevant des BIC et pour les locations meublées ou chambres d’hôtes, et de 2,2 % pour les activités relevant des BNC. À ces taux s’ajoutent les cotisations sociales.

Pour pouvoir opter pour ce dispositif, plusieurs conditions doivent être réunies. Votre revenu fiscal de référence ne doit pas dépasser un certain seuil, votre chiffre d’affaires doit rester dans les limites du régime micro et vous devez relever du régime micro-social.

L’option pour le prélèvement libératoire s’effectue auprès de l’Urssaf. Elle peut être choisie dès la création de l’activité (ou dans les trois mois qui suivent) pour une application immédiate. En cours d’activité, vous pouvez également opter pour ce régime, au plus tard le 30 septembre, pour une application l’année suivante.

Même si vous avez opté pour le prélèvement libératoire, vous devez continuer à déclarer votre chiffre d’affaires chaque année dans la déclaration complémentaire n°2042-C Pro, dans la rubrique dédiée.

Ces revenus ne seront pas imposés une seconde fois, puisqu’ils ont déjà été soumis au prélèvement libératoire. En revanche, ils restent pris en compte pour déterminer votre revenu fiscal de référence et le taux d’imposition applicable aux autres revenus de votre foyer.

Biens et technologies à double usage : l’informatique plus concernée ?

Afin d’éviter que certains biens ou technologies ne puissent faire l’objet d’un usage détourné à des fins militaires prohibées ou de prolifération nucléaire, biologique ou chimique, la catégorie des « biens à double usage » a été créée en 2009.

Cette classification permet aux États de l’Union européenne (UE) de garder un contrôle sur les exportations faites de ces produits en dehors de l’Union.

En mars 2024, l’État français avait décidé d’inclure dans ces biens à double usage un certain nombre de composants informatiques pouvant être utilisés dans la fabrication d’ordinateurs quantiques.

De ce fait, les composants concernés ne pouvaient plus être exportés depuis le territoire douanier de l’UE vers un État tiers sans autorisation préalable du Service des biens à double usage (SBDU).

Le 27 avril 2026, il a été décidé de suspendre l’affiliation de ces composants au régime des biens à double usage. Ce faisant, la régulation de leur exportation est donc levée.

Carte bleue européenne et demandeurs d’emploi étrangers : ce qu’il faut retenir 

Rappelons que la carte bleue européenne permet à un travailleur étranger hautement qualifié d’exercer une activité salariée en France. 

Cette carte vaut autorisation de travail : l’employeur n’a donc pas à demander d’autorisation supplémentaire lorsque l’emploi correspond à celui ayant justifié la délivrance de cette carte. 

Une précision vient tout juste d’être apportée pour les travailleurs étrangers qui disposent déjà d’une carte bleue européenne délivrée par un autre pays de l’Union européenne. 

Ainsi, il est précisé que ces travailleurs peuvent exercer une activité salariée en France sans autorisation de travail spécifique, mais uniquement dans une limite de 90 jours sur une période de 180 jours. 

Cette règle vaut aussi pour certains anciens titulaires d’une carte bleue européenne bénéficiant d’un statut de résident longue durée dans l’Union européenne. 

En principe, ce titre s’adresse aux personnes disposant d’un haut niveau de qualification, justifié par un diplôme ou une expérience professionnelle importante. 

Pour certains métiers, une expérience pertinente d’au moins 3 ans acquise au cours des 7 dernières années pourra suffire. Pour l’heure, la liste des professions concernées n’est pas encore connue et sera fixée ultérieurement. 

Par ailleurs, les règles d’inscription des ressortissants étrangers à France Travail, sont simplifiées : pour pouvoir s’inscrire comme demandeur d’emploi, un étranger majeur doit disposer d’un document en cours de validité l’autorisant à travailler en France. 

Il peut s’agir d’un titre de séjour, d’un document provisoire lié à une 1re demande ou à un renouvellement, ou encore d’une autorisation provisoire de séjour. 

Certains documents restent toutefois exclus et ne permettent pas de s’inscrire à France Travail, notamment lorsqu’ils supposent que la personne conserve sa résidence habituelle hors de France ou lorsqu’il s’agit d’un visa de long séjour. 

Enfin, notez que le travailleur étranger inscrit comme demandeur d’emploi doit signaler l’arrivée à échéance de son titre ou document l’autorisant à séjourner et travailler en France.  

Un nouveau simulateur pour accompagner les entreprises en fonction de leur effectif 

De nombreuses obligations sociales varient selon l’effectif de l’entreprise. Or, leur identification peut se révéler complexe, notamment parce que les règles de décompte diffèrent selon les textes applicables : Code du travail, Code de la sécurité sociale ou encore règles spécifiques propres à certaines obligations. 

Pour aider les employeurs à y voir plus clair, le service public, en partenariat avec la Direction générale des entreprises, met à disposition un nouveau simulateur permettant d’obtenir une première lecture des obligations susceptibles de s’appliquer.

Accessible gratuitement, cet outil en ligne permet, en quelques minutes, d’obtenir une liste des obligations sociales applicables à l’entreprise, compte tenu de ses effectifs actuels.

Pour utiliser le simulateur, l’employeur doit renseigner le nombre de salariés présents dans l’entreprise, en distinguant notamment les salariés en CDI, en CDD ou en contrat intermittent, les intérimaires ou salariés mis à disposition, les alternants, ainsi que les salariés en contrat unique d’insertion.

À partir de ces informations, l’outil recense les obligations à respecter et les classe par grandes catégories : déclarations sociales, obligations envers les salariés, cotisations et contributions sociales.

Il peut ainsi rappeler, par exemple, les obligations liées à la déclaration sociale nominative, à la mise en place d’un comité social et économique lorsque les conditions sont réunies, ou encore au paiement de certaines contributions comme la taxe d’apprentissage ou le versement mobilité.

Le simulateur permet également d’anticiper l’impact de futures embauches. Il suffit, pour cela, d’indiquer le nombre de recrutements envisagés afin d’identifier les nouvelles obligations qui pourraient en découler.

Enfin, les résultats peuvent être téléchargés au format PDF et complétés par la consultation d’outils d’aide mis à disposition en ligne.

Un outil utile pour sécuriser les démarches sociales des employeurs et mieux mesurer les conséquences d’une évolution des effectifs…

Notez toutefois que le site qui héberge ce simulateur précise que les informations délivrées le sont uniquement à titre indicatif et que les résultats obtenus ne remplacent pas une analyse juridique approfondie. 
 

Concernant les dispositifs médicaux 

Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Concrètement, un dispositif médical est un produit de santé destiné à être utilisé dans le but de diagnostiquer, prévenir, traiter une maladie, une blessure ou un handicap.

Parmi les dispositifs médicaux, on retrouve notamment les appareils auditifs, les fauteuils roulants, les lunettes, les semelles orthopédiques, les pansements, les prothèses, les implants, les échographes, etc. 

Tous ces produits ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité spécifiques.

La réglementation impose un cadre juridique précis pour ces dispositifs, incluant des conditions de matériovigilance et de traçabilité.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et de leurs accessoires après leur mise sur le marché ou mise en service.

À ce titre, le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

• doit informer, sans délai, de tout incident grave :
  • l’établissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;
  • l’agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d'organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d'origine humaine ;
• peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance. 

Sont tenus de désigner un correspondant de matériovigilance :

• les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires ;
• les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs médicaux ;
• les prestataires de services et les distributeurs de matériels.

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et aux modalités de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ;
• de transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d'incident grave reçu, tout signalement d'incident impliquant des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ou tout signalement d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;
• d'informer les fabricants concernés des incidents
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ;
• de signaler au correspondant local d'hémovigilance, de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs demandés par le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires doivent signaler sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du correspondant local de matériovigilance ou du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

Les exploitants des dispositifs et accessoires, sur demande motivée du directeur de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter.

Il faut également noter que des obligations s’imposent aux fabricants et aux exploitants de dispositifs médicaux en termes de maintenance, de contrôle de qualité et de conditions de revente de certains dispositifs médicaux.

La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d'une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Il faut, par ailleurs, noter que les dispositifs implantables sont soumis aux règles particulières de traçabilité qui ont pour objet de permettre :

• le cas échéant, l'identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;
• l'identification des patients ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d'un dispositif donné ;
• la prise de contact avec les patients en cas d'incident du dispositif.

Des précisions sont également apportées à propos de la remise en bon état d’usage d'un dispositif médical à usage individuel, qui correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations de remise en bon état d’usage sont réalisées par des centres ou des professionnels certifiés.

Enfin, la réglementation précise les sanctions, tant pénales que financières, qui peuvent être infligées aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire, aux associations, aux professionnels de santé ou aux utilisateurs professionnels d'un dispositif médical qui ne respectent pas les obligations qui leur sont imposées quant à cette matériovigilance.

Concernant spécialement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Parmi les dispositifs médiaux figurent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour réaliser des diagnostics à partir d’échantillons provenant du corps humain (autotests, réactifs de dosage, etc.).

Les fabricants, les distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une obligation de réactovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et accessoires, après leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires doivent informer sans délai le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave. 

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

• du correspondant local de réactovigilance, lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;
• du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un dispositif ou son accessoire ;
• de transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d'incident grave reçu et d'incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d'organes et de cellules, ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;
• d'informer les fabricants concernés des incidents ;
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament donné ;
• de signaler au correspondant local d'hémovigilance ou de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

De la même manière que pour les dispositifs médicaux, des précisions sont apportées quant aux conditions applicables à la revente de certains dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d'une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Pour certains dispositifs, notamment les tests rapides d’orientation diagnostique ou les dispositifs d'autodiagnostic, des règles particulières de traçabilité sont mises en place qui ont pour de permettre, dans les meilleurs délais, l'identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au premier alinéa ayant provoqué un incident ou présentant un risque grave, ainsi que la prise de contact avec les personnes concernées.