Préparations hospitalières : nouvelles modalités de déclaration
Une télédéclaration à faire pour chaque préparation
Les pharmaciens peuvent réaliser des préparations médicamenteuses pour divers usages et notamment pour soigner leur propre patientèle en officine. Mais ces préparations peuvent également être dévolues à un usage hospitalier.
Dans cette hypothèse, des obligations déclaratives viennent s’imposer au pharmacien réalisant ces préparations, qu’il soit :
- gérant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé public de santé ou d’un groupement d’établissements ;
- responsable d’un établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ;
- responsable d’un établissement pharmaceutique réalisant des préparations pour le compte d’une PUI.
Le pharmacien devra déclarer toute nouvelle préparation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour ce faire, il faudra se rendre sur le service de télédéclaration proposé sur le site de l’ANSM dans le mois suivant la réalisation de la préparation.
La déclaration contient :
- l’identité du déclarant ;
- des renseignements généraux relatifs à la préparation, notamment sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa voie d'administration et son code ATC ;
- des informations concernant la justification de l’utilisation de la préparation et la population ciblée ;
- des données pharmaceutiques, notamment la composition qualitative et quantitative en substance active et excipient et le conditionnement primaire.
De plus, pour chaque année civile, il faudra, avant le 31 janvier de l’année suivante, déclarer le nombre total de préparations hospitalières réalisées.
Afin de permettre aux pharmaciens concernés de s’adapter à cette nouvelle version de l’obligation, ils ont jusqu’au 22 février 2026 pour faire leurs déclarations selon ces modalités.
