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01 09
2021
Actu Juridique

Importation et distribution « parallèles » de médicaments : le point sur vos obligations

Rédigé par l'équipe WebLex.

De nouvelles dispositions viennent de définir les obligations des entreprises qui importent ou distribuent de manière parallèle des médicaments. Que contiennent-elles ?


Importation ou distribution parallèle de médicaments : sous quelles conditions ?

Pour mémoire, depuis le 28 décembre 2019, il est prévu qu’une spécialité pharmaceutique qui fait l'objet d'une distribution parallèle est définie comme une spécialité :


Dans ce cadre, les obligations mises à la charge des entreprises qui assurent la distribution parallèle de médicaments viennent d’être précisées.

A ce titre, il est prévu que toute entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique est tenue d’en informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Elle doit également transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle qui a été émise par l’Agence européenne des médicaments.

Cette transmission doit s’accompagner de certains documents justificatifs, parmi lesquels figurent les projets de conditionnements de la spécialité en vue de sa commercialisation en France.

Point important, il est également prévu que lorsqu’un effet indésirable d’une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, celle-ci doit immédiatement transmettre ce signalement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité et, le cas échéant, à l’entreprise ou à l’organisme qui en assure l’exploitation.

Notez que sont par ailleurs définies les règles de prise en charge applicables aux médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une distribution parallèle.

L’ensemble de ces nouvelles dispositions, qui sont applicables depuis le 7 août 2021, sont disponibles ici.

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