Pharmacies à usage intérieur : pour qui, pour quoi ?

Qu’est-ce qu’une pharmacie à usage intérieur ? Il s’agit d’une pharmacie qui exerce son activité au sein de certains établissements de santé ou médico-sociaux.

Lesquels ? Seuls les établissements suivants peuvent disposer d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) :

• les établissements de santé, les hôpitaux des armées, l’Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;
• les installations de chirurgie esthétique certifiées ;
• les établissements et services médico-sociaux suivants :

• ○ les établissements assurant l’hébergement de personnes âgées :
• ○ les établissements assurant l’hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes ;
• ○ les structures dénommées « lits halte soins santé » et « lits d’accueil médicalisés » ;

• les groupements de coopération sociale et médico-sociale qui sont constitués d’un des 3 établissements et services médico-sociaux précités ;
• les services d’incendie et de secours, le bataillon des marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris.

Quelles sont les missions d’une pharmacie à usage intérieur ? La principale mission d’une PUI est de fournir les différents services de l’établissement où elle est située en médicaments. Mais, ce n’est pas sa seule activité. Les activités d’une PUI peuvent être synthétisées en 3 types :

     =>  les activités générales ;

     =>  les activités spécifiques dans le cadre de la coopération entre PUI ;

     =>  les activités d’information et d’action clinique.

Pharmacie à usage intérieur : sur autorisation de l’ARS !

Pharmacie à usage intérieur = autorisation ! La création ou le transfert d’une PUI nécessite l’autorisation de l’agence régionale de santé (ARS). Il existe 2 types d’autorisation : l’une générale, l’autre spécifique.

L’autorisation générale. La demande d’autorisation de création ou de transfert d’une PUI est présentée par la personne physique titulaire de l’autorisation d’exploiter l’établissement ou par le représentant légal de la société intéressée. Cette demande est accompagnée d’un dossier comportant notamment les informations suivantes :

• le nombre de patients devant être pris quotidiennement en charge par la pharmacie ;
• les missions et activités prévues pour son propre compte ou pour le compte d’autres PUI précisément détaillées ;
• les effectifs de pharmaciens prévus pour l’exercice des missions de la pharmacie, et leur temps de présence ;
• le ou les sites d’implantation des locaux de la pharmacie ;
• les différents sites d’implantation des établissements desservis par la pharmacie ;
• un plan détaillé des locaux ;
• les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait des médicaments.

Décision de l’ARS. Le directeur général de l’ARS se prononce sur la demande d’autorisation au regard des besoins de la structure et des moyens dont dispose la PUI, et compte tenu de l’offre de services de santé et des besoins du territoire, après avis du conseil compétent de l’Ordre des pharmaciens.

Un délai à respecter. Le directeur de l’ARS a 4 mois pour prendre une décision. L’absence de réponse au terme de ce délai vaut autorisation tacite de création de la PUI.

Durée de validité de l’autorisation. Tant que les conditions d’exercice de la PUI ne font pas l’objet de modification, l’autorisation demeure valable.

Attention ! Les PUI titulaires, au 23 mai 2019, d’autorisations générales délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une autorisation délivrée sur le fondement de la nouvelle réglementation au plus tard le 31 décembre 2024, pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.

L’autorisation spécifique. La procédure à suivre pour obtenir l’autorisation spécifique est identique à celle de l’autorisation générale. La différence entre les 2 autorisations concerne la durée de validité de l’autorisation. L’autorisation spécifique est, en effet, seulement valable 5 ans.

Quand faut-il obtenir une autorisation spécifique ? L’autorisation spécifique est requise pour les activités comportant des risques particuliers.

     =>  Consultez la liste des activités comportant des risques particuliers

Attention ! Les PUI titulaires, au 23 mai 2019, d’autorisations spécifiques délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une autorisation délivrée sur le fondement de la nouvelle réglementation au plus tard le 31 décembre 2021, pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.

Modification substantielle de l’autorisation initiale. La demande de modification de l’autorisation initiale (générale et/ou spécifique) doit être effectuée auprès du directeur de l’ARS qui a 2 mois pour se prononcer. En l’absence de réponse au terme de ce délai, l’autorisation modificative est tacitement obtenue.