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Dossier spécial Coronavirus (COVID-19)

Les mesures pour lutter contre le coronavirus (Covid-19)

Rédigé par l'équipe WebLex.

Face à la propagation du coronavirus, le Gouvernement a pris de nombreuses mesures visant spécifiquement à lutter contre le coronavirus (Covid-19). Faisons le point sur ces mesures…


Coronavirus (COVID-19) : le point sur les médicaments jusqu'au 10 juillet 2020


Une procédure… Habituellement, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les médicaments font l’objet d’une procédure de contrôle destinée à vérifier sa bonne qualité (techniquement, on parle de procédure de contrôle du « produit fini »).

… assouplie. En raison de la crise sanitaire liée au COVID-19, et seulement en cas de difficultés d’approvisionnement en médicaments, l’Agence nationale de santé est désormais autorisée à importer des médicaments sans mettre en œuvre cette procédure de contrôle.

...mais un suivi renforcé par l’ANSM. En raison de l’absence de procédure de contrôle, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va devoir renforcer le suivi de ces médicaments pour s’assurer qu’ils ne causent pas de dommages. Ainsi, l’ANSM va devoir :


La chaîne d’information jusqu’à l’ANSM. Le recueil d'informations concernant les effets indésirables de ces médicaments et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient. La transmission d’information Le centre régional de pharmacovigilance transmet ensuite ces informations à l'ANSM.


Un problème. Face à l’afflux de patients atteints du coronavirus (COVID-19), les besoins en médicaments sont importants. Mais ces besoins sont internationaux, ce qui occasionne des difficultés d’approvisionnement en médicaments…

Une solution. Pour pallier ces difficultés, en milieu hospitalier, il est désormais autorisé de recourir à des médicaments à usage vétérinaire pour des patients en cas d’impossibilité d’approvisionnement en médicaments à usage humain.

Sous conditions. Il est nécessaire que le médicament à usage vétérinaire administré à un patient possède la même substance active que celui manquant. Il faut également un dosage et une voie d’administration identiques.

A noter. L’utilisation de médicaments à usage vétérinaire doit être inscrite dans le dossier médical du patient.

Une aide des collectivités publiques. Ces médicaments peuvent être fournis et achetés pour le compte des établissements de santé par les collectivités publiques.

En cas d’effets indésirables. Tout professionnel de santé administrant des médicaments à usage vétérinaire et constatant des effets indésirables doit en informer l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Bon à savoir. Notez que les structures médicales militaires déployées pour aider les établissements de santé à lutter contre le coronavirus (COVID-19) sont aussi autorisés à recourir à des médicaments à usage vétérinaire.


Privilégier le paracétamol. Face à l’épidémie de coronavirus, en cas de douleurs ou/fièvre, il faut privilégier l’utilisation du paracétamol.

Mais, face à l’importance du nombre de personnes devant l’utiliser dans les jours à venir, et face à l’achat de trop nombreuses boîtes de paracétamol par des personnes voulant se constituer une réserve, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de limiter la vente de ce médicament.

Pourquoi ? L’objectif est de garantir la disponibilité du médicament aux personnes qui en ont réellement besoin.

Du paracétamol en quantité limité. C’est pourquoi, depuis le 18 mars 2020, les pharmaciens peuvent délivrer sans ordonnance une seule boîte de paracétamol (500 mg ou 1 g) par patient ne présentant aucun symptôme, ou 2 boîtes (500 mg ou 1 g) en cas de symptômes (douleurs et/ou fièvre).

Sur Internet. Par ailleurs, la vente sur Internet de médicaments à base de paracétamol, d’ibuprofène et d’aspirine est suspendue.

Bon à savoir. Les pharmacies à usage intérieur (soit celles situées dans les hôpitaux) peuvent dispenser les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable, sur présentation d’une ordonnance de médecine portant la mention « Prescription dans le cadre du Covid-19 ». Cela vise à permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients infectés ou susceptibles de l’être par le coronavirus, et dont l’état clinique le justifie.


Prescription autorisée de la chloroquine… A compter du 26 mars 2020, l’hydroxychloroquine et l'association lopinavir/ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés aux patients atteints par le covid-19.

Prescription sous la responsabilité du médecin… Ces prescriptions, dispenses et administrations se font sous la responsabilité d'un médecin et dans les établissements de santé qui prennent en charge les patients atteints du covid-19 (ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile).Elles interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut conseil de la santé publique et, en particulier, de l'indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe.

A noter. La notion d’« établissement de santé » inclut les structures médicales militaires déployées dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, les hôpitaux des armées et l'Institution nationale des Invalides.

Ou acheter de la chloroquine ? Ces médicaments sont vendus par les pharmacies à usage intérieur (c’est-à-dire celles qui exercent leur activité au sein des établissements de santé ou des établissements médico-sociaux) dûment autorisées à le faire.

Bon à savoir. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est chargée, pour ces médicaments, d'élaborer un protocole d'utilisation thérapeutique à l'attention des professionnels de santé, et d'établir les modalités d'une information adaptée à l'attention des patients.

Effets indésirables ? En cas d’effets indésirables constatés, le patient doit en informer le professionnel de santé qui le prend en charge. Ce dernier devra alors transmettre les informations recueillies au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Focus sur le « PLAQUENIL ». Par ailleurs, le médicament appelé « PLAQUENIL » (nom commercial de la chloroquine) et les préparations à base d'hydroxychloroquine ne peuvent être dispensés par les pharmacies d'officine que si le patient présente une prescription médicale émanant :


Exportation interdite ! Pour garantir l’approvisionnement de ces médicaments, leur exportation par les grossistes-répartiteurs est interdite.

Un essai clinique ? Le Président de la CARMF a proposé au Ministre de la Santé la réalisation d’un essai clinique de l’hydroxychloroquine (PLAQUENIL) sur les médecins libéraux malades du coronavirus volontaires et la création, sous l’autorité du Ministre, d’une cellule de suivi des médecins concernés. Cet essai permettrait la fourniture de résultats sous 10 jours, extrapolables à l’ensemble des Français.


La position du HCSP change… Le 26 mai 2020, le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) a fait connaître sa nouvelle position sur l’utilisation de la chloroquine, au vu des études internationales menées sur ce produit. Désormais, le HCSP recommande :


… et celle du Gouvernement aussi ! Le Gouvernement a décidé de suivre les recommandations du HCSP et a supprimé une grande partie de la réglementation sur l’utilisation de la chloroquine dans le traitement du covid-19 initialement mise en place.

PLAQUENIL. Elle prévoit désormais seulement que le « PLAQUENIL » et les préparations à base d'hydroxychloroquine ne peuvent être dispensées par les pharmacies d'officine que dans le cadre d'une prescription initiale émanant :



En l’absence de midazolam. Depuis le 27 mai 2020, en cas de difficulté d'approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam (également appelé Ritrovil) peuvent faire l'objet d'une prescription, en dehors du cadre de leurs autorisations de mise sur le marché, par tout médecin, même non spécialiste, jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire, pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives.

Une mention à apposer. Le médecin doit porter sur l'ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle ».


Un besoin important de certains médicaments… Certains médicaments sont très importants pour soigner les patients atteints du COVID-19 dans les établissements de santé. Il s’agit notamment de l’atracurium, du cisatracurium, du rocuronium, du midazolam et du propofol.

Un besoin assuré par l’Etat. Afin de garantir la disponibilité de ces médicaments, leur achat est désormais assuré par l'Etat ou, pour son compte, à la demande du Ministre de la santé, par l'Agence nationale de santé publique.

Pour les médicaments déjà commandés. Si des établissements de santé (y compris ceux relevant de l’armée) ont déjà commandé ces médicaments et qu’ils n’ont pas encore été livrés, l’Etat se substitue à eux.

La répartition des médicaments. La répartition de l'ensemble des stocks de ces médicaments entre établissements de santé est désormais assurée par le Ministre de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour émettre son avis, l’ANSM va tenir compte, pour chaque établissement, de l'état de ses stocks, du niveau d'activité, notamment en réanimation, ainsi que de recommandations des Agences Régionales de Santé.

Des établissements de santé ? Sont assimilés à des établissements de santé :



Coronavirus (COVID-19) : le point sur les médicaments depuis le 11 juillet 2020


Une dispense sur prescription. Les pharmacies à usage intérieur (soit celles situées dans les hôpitaux) peuvent toujours dispenser les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme injectable, sur présentation d’une ordonnance de médecine portant la mention « Prescription dans le cadre du Covid-19 ».

Pour quels symptômes ? Cela vise à permettre la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients infectés ou susceptibles de l’être par le coronavirus, et dont l’état clinique le justifie.


Une dispense sur prescription. Les pharmacies d’officine peuvent toujours prescrire du Ritrovil (également appelé clonazépam) sur présentation d’une ordonnance médicale portant la mention « Prescription hors-AMM exceptionnelle ».

Pour quels symptômes ? Cela vise à permettre la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par la covid-19 dont l'état clinique le justifie.

Bon à savoir. Lorsque le Ritrovil est prescrit en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché, le médecin doit se conformer aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d'une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d'autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la Société française d'accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site web (http://www.sfap.org/).


Un pouvoir d’injonction de l’Etat. Le Ministre de la Santé peut désormais faire acquérir par l’Agence nationale de santé publique les principes actifs entrant dans la composition de médicaments nécessaires à la lutte contre la covid-19 ainsi que de tout matériel ou composant nécessaire à leur fabrication.

Un manque de médicaments… Par ailleurs, certains médicaments sont très importants pour soigner les patients atteints de la covid-19 dans les établissements de santé. Il s’agit :


… pallier par l’Etat. Afin de garantir la disponibilité de ces médicaments, leur achat est toujours assuré par l'Etat ou, pour son compte, à la demande du Ministre de la santé, par l'Agence nationale de santé publique. A compter du 1er août 2020, leur achat est décidé par le Ministre de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La répartition des médicaments. La répartition de l'ensemble des stocks de ces médicaments entre établissements de santé est désormais assurée par le Ministre de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour émettre son avis, l’ANSM va tenir compte, pour chaque établissement, de l'état de ses stocks, du niveau d'activité, notamment en réanimation, ainsi que de recommandations des Agences Régionales de Santé.

Des établissements de santé ? Sont assimilés à des établissements de santé :


A noter. L'Etat est substitué aux établissements de santé pour les contrats d'achats qui n'ont pas encore donné lieu à une livraison. Cette substitution est effective jusqu’au 31 juillet 2020.


Coronavirus (COVID-19) : l'armée au côté des professionnels de santé


Des établissements de santé surchargés. Actuellement, certains établissements de santé sont débordés par l’afflux de patients atteints du coronavirus.

L’armée vient en aide. Pour permettre de mieux les prendre en charge, et eu égard à la situation sanitaire, les moyens de l’armée peuvent désormais être utilisés pour transporter des patients provenant des établissements de santé débordés vers des établissements de santé qui le sont moins.

Exemple. A titre d’exemple, c’est ce qui s’est déjà passé le 18 mars 2020 : des patients de l’hôpital de Mulhouse ont été transportés par un avion de l’armée vers Marseille et Toulon.


Création de structures médicales militaires. Également pour désengorger les établissements de santé, et afin de permettre une meilleure prise en charge des patients atteints par le coronavirus, le Gouvernement a autorisé la création de structures médicales gérées par l’armée. Le personnel de santé intervenant au sein de ces structures est autorisé à utiliser tout matériel, produit de santé et produit sanguin et réaliser tout acte et examen nécessaire à la réalisation de cette mission.

A noter. Pour aider ces structures médicales, toutes les pharmacies sont autorisées à les ravitailler en matériels, produits de santé et produits sanguins.

Suivi médical des militaires. Pendant la période d'état d'urgence sanitaire, les médecins des armées sont autorisés à différer l'établissement des certificats médicaux des militaires en situation statutaire de congé du blessé, congé de longue durée pour maladie et congé de longue maladie dans un délai de 6 mois suivant la fin de l'état d'urgence sanitaire. Pendant ce temps, les militaires concernés sont maintenus dans leur situation statutaire sans pour autant conduire à un dépassement de la durée maximale légale des situations statutaires.


Coronavirus (COVID-19) : l’établissement des actes de décès

Une adaptation des règles nécessaires. Durant l’état d’urgence sanitaire liée à l’épidémie de COVID-19, les règles d’établissement des certificats de décès sont adaptées à la situation.

Par principe, c’est toujours un médecin en activité qui doit établir un certificat de décès.

Médecin retraité. Toutefois, s’il ne peut pas être fait appel à un médecin en activité dans un délai raisonnable (non défini), un médecin retraité peut établir le certificat.

Une autorisation du conseil département de l’ordre des médecins. En outre, ce dernier doit avoir été autorisé par le conseil départemental de l'ordre des médecins à établir des certificats de décès. Il doit obtenir son inscription au tableau de l’ordre des médecins à cette fin. Lorsqu’il reçoit une telle demande, le conseil départemental de l'ordre doit s'assurer des capacités du médecin retraité.

Etudiant en médecine. Un étudiant de 3ème cycle en médecine peut aussi être autorisé à établir un certificat de décès : pour cela, il doit avoir valider 2 semestres au titre de la spécialité qu’il poursuit. La rédaction des certificats de décès se fait sous la responsabilité de son praticien maître de stage.

Praticiens étrangers (hors UE). Les praticiens ayant obtenu un diplôme à l’étranger (hors Union européenne) sont également autorisés à établir des certificats de décès à partir de la 2ème année de leur parcours de consolidation des compétences, sous la responsabilité du praticien dont ils relèvent. Notez que les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes ou encore infirmiers titulaires d’un diplôme leur permettant d’exercer dans leur pays d’origine ou dans le pays d’obtention peuvent bénéficier d’une formation complémentaire sur le territoire français et avoir, de ce fait, le statut de stagiaire, les conventions de stagiaire peuvent être prolongées par avenant jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire.


Coronavirus : réquisition des professionnels de santé, étudiants et retraités

Une réquisition. Pour faire face à l’épidémie de covid-19, des professionnels de santé ont été réquisitionnés. Cette réquisition implique une indemnisation. Par exemple, pour faire face à la propagation du coronavirus, et surtout, pour répondre aux besoins des personnels soignants dans les hôpitaux d’Ile-de-France, 9 000 élèves-infirmiers vont être appelés en renfort : 4 500 pour les hôpitaux de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), et 4 500 pour les autres hôpitaux franciliens (publics et privés).

Prise en charge des frais de déplacement et d’hébergement. Les frais de déplacement et d'hébergement des médecins, infirmiers et étudiants, occasionnés par la réquisition, sont également pris en charge par l'Etat (sauf pour les médecins et infirmiers libéraux conventionnés qui exercent sur leur lieu habituel d’exercice et dans la continuité de cet exercice).

Qui paie ? Ces indemnisations sont versées par la CPAM au professionnel réquisitionné ou, le cas échéant, à son employeur.

Les médecins libéraux. Les médecins libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les médecins remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :


Autres médecins. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 50 € entre 8 heures et 20 heures, 75 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 100 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :



A noter. Lorsque des médecins salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :


Les infirmiers libéraux. Les infirmiers libéraux, conventionnés ou non, ainsi que les infirmiers remplaçants, lorsqu’ils exercent dans le cadre d’une réquisition hors de leur lieu habituel d’exercice, perçoivent une indemnisation forfaitaire horaire brute fixée à :


Les autres infirmiers. Une indemnité forfaitaire horaire brute égale à 24 € entre 8 heures et 20 heures, 36 € entre 20 heures 23 heures et de 6 heures à 8 heures, 48 € entre 23 heures et 6 heures ainsi que les dimanches et jours fériés est versée :



A noter. Lorsque des infirmiers salariés des centres de santé et ceux des établissements thermaux sont réquisitionnés durant leur temps de service, leurs employeurs sont indemnisés à hauteur de :


Etudiants en 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie. Les étudiants du 3ème cycle en médecine, pharmacie ou odontologie réquisitionnés en dehors de leur obligation de service perçoivent une indemnité égale à :


Etudiants ayant validé le 2ème cycle de médecine. Les étudiants ayant validé le 2ème cycle des études de médecine, lorsqu'ils exercent dans le cadre d'une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité égale à :


Autres étudiants. Les autres étudiants des professions de santé (notamment les étudiants infirmiers), lorsqu'ils exercent dans le cadre d'une réquisition au-delà de leur obligation de service, perçoivent une indemnité horaire brute égale à :


Les internes. Les internes qui terminent leur cursus le 31 mai 2020 peuvent voir leurs fonctions prolongées en qualité d'interne par décision du directeur d'établissement jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire.

Des réquisitions depuis le 11 juillet 2020. Si l’afflux de patients ou de victimes, ou si la situation sanitaire le justifie, le Préfet peut ordonner la réquisition nécessaire de tout établissement de santé ou établissement médico-social, ainsi que de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement de ces établissements, et notamment des professionnels de santé.

Mais aussi. Il peut ordonner la réquisition de tout bien, service ou personne nécessaire au fonctionnement des agences régionales de santé ainsi que des agences chargées, au niveau national, de la protection de la santé publique, notamment l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et l'Agence nationale de santé publique.

Réquisition des laboratoires. Enfin, il peut réquisitionner des laboratoires et leurs personnels et équipements pour effectuer l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR, ou les personnels et équipements nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale en charge de cet examen.


Coronavirus (COVID-19) : l’approvisionnement difficile du matériel de protection aux professionnels de santé

L’Etat en fait-il assez ? Selon un syndicat de médecins, il existe un problème de fourniture de matériel de protection (masque, sur-blouses, lunettes de protection, etc.) aux professionnels de santé. Il a donc demandé au juge d’intervenir, pour contraindre l’Etat à faire le nécessaire.

Oui, pour le juge. Demande rejetée par le juge : pour lui, l’ensemble des mesures prises par l’État permettent aujourd’hui d’assurer la distribution de 100 millions de masques par semaine aux professionnels exerçant notamment dans les hôpitaux et cliniques, en ville et en établissement ou service médico-social. Même s’il peut encore subsister des difficultés localement, il n’apparaît pas que cette quantité de masques soit insuffisante pour couvrir de façon globale les besoins des professionnels.

Concernant les masques FFP2 plus spécifiquement, 12 millions sont distribués chaque semaine, alors que 16 à 17 millions de masques seraient nécessaires. En raison de tension sur les approvisionnements de ces masques qui pourraient durer jusqu’à début juin, ils sont prioritairement distribués aux personnels hospitaliers et de ville qui réalisent des gestes invasifs et des manœuvres sur les voies respiratoires. Toutefois, il n’apparaît pas que l’État néglige de prendre des mesures qui permettraient d'améliorer l'approvisionnement. En effet, l’État a déjà pu réquisitionner des stocks présents sur le territoire en mars et une nouvelle réquisition de masques FFP2 en France ne permettrait qu’une augmentation marginale des stocks. En outre, des réquisitions sur les importations risqueraient de ralentir l’entrée en France de l'intégralité des masques commandés, à l'inverse du résultat recherché.

Concernant les sur-blouses, des difficultés d’approvisionnement sont également constatées. Le juge relève ici que l’État s’est efforcé d’identifier des fournisseurs et a pu procéder à une commande de 16 millions de blouses. Il a également recherché des alternatives au modèle à usage unique, et validé un modèle lavable. Si ces mesures ne suffisent pas encore à ce jour pour résorber la pénurie, les stocks devraient être suffisants à partir du mois de juin.


Coronavirus (COVID-19) : concernant la détection du virus

Réquisition de certains laboratoires. Depuis le 6 avril 2020, dès lors que les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d’effectuer les tests au coronavirus ou de le faire en nombre suffisant, le préfet de chaque département peut ordonner :


Autorisation de détection pour certains laboratoires. Depuis le 7 avril 2020, le préfet peut aussi autoriser d’autres laboratoires que ceux de biologie médicale à réaliser l’examen de détection du coronavirus. Il s’agit des laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire, qui relève de l’une des catégories suivantes :


Bon à savoir. A compter du 4 mai 2020, lorsque ces laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaire à la réalisation de la détection, le préfet peut autoriser les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelles d’au moins 1 an dans ce domaine à participer à la réalisation de l’examen.

Du nouveau à compter du 11 août 2020. A compter du 11 août 2020, le préfet peut, outre les 2 catégories de personnes citées ci-dessus, autoriser d’autres personnes diplômées à prendre part à cet examen, dès lors qu’elles sont encadrées par un technicien de laboratoire médical. Il s’agit des personnes possédant l’un des diplômes suivants :











Contrôle des examens réalisés. Les examens réalisés par ces laboratoires sont réalisés sous le contrôle d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui. Ils doivent donner lieu à des comptes-rendus, qui mentionnent le nom et l’adresse du laboratoire autorisé par le préfet à réaliser l’examen de détection du coronavirus, et qui doivent être validés par le biologiste médical.

Un problème : le manque d’équipements médicaux marqués CE. Dans certaines zones, les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire car ils ne disposent pas des équipements médicaux ayant un marquage CE nécessaires.

Une solution : les équipements sans marquage CE. Pour les aider, ceux-ci peuvent désormais utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies :


Nouveauté à compter du 19 mai 2020. A compter du 19 mai 2020, l’utilisation d’équipements sans marquage CE est possible sous réserve du respect cumulatif des conditions suivantes :


A noter. Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels les produits, réactifs, matériaux, etc. destinés à être utilisés in vitro) lorsqu'ils sont utilisés pour la phase analytique de l'examen de biologie médicale utilisé pour la détection du virus. Toute entreprise qui souhaite fabriquer de tels dispositifs pour les mettre sur le marché pour une utilisation en biologie humaine doit respecter cette nouvelle procédure.

En cas de non-respect de la procédure. En cas de violation de cette nouvelle procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures nécessaires relatives aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro concernés, comme des essais cliniques, la restriction ou la suspension de leur fabrication, etc.

En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés. En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés, la responsabilité du biologiste peut être engagée.

Nouveautés à compter du 21 mai 2020. A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances spécifique.

Une déclaration à faire. La vente et l’importation de de tels dispositifs doivent être déclarées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site web.

Contenu de la déclaration. Cette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas marqué CE, seule la notice du produit est jointe à la déclaration.

Evaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires.

Inscription. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du Ministère de la santé et de l’ANSM.

Pour les laboratoires de biologie médicale. L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE.

En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non listés. En cas d’utilisation de dispositifs in vitro non autorisés, la responsabilité du biologiste peut être engagée.

Nouvel élargissement des lieux de détection du virus. A compter du 4 mai 2020, lorsque le prélèvement en vue de la détection du coronavirus ne peut être réalisé ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, ni au domicile du patient, le préfet peut autoriser la réalisation de cet examen dans tout lieu présentant des garanties de qualité et de sécurité sanitaire suffisantes. Il s’agit donc de lieux autres que ceux initialement autorisés à le faire (tels que les cabinets médicaux et de sages-femmes, d’infirmiers, de chirurgie dentaire, etc.).

Conditions du prélèvement. Le prélèvement doit être fait dans le respect des dispositions du Code de la santé publique. En outre, plusieurs règles sanitaires doivent être respectées : le prélèvement doit être réalisé par des personnels formés et équipés d’un masque protecteur, d’une sur-blouse, de lunettes de protection et d’une protection complète de la chevelure, le prélèvement doit être conditionné dans un triple emballage souple, le site doit pouvoir être désinfecté, etc.

Bon à savoir. Le préfet peut aussi autoriser à ce que le prélèvement de détection du coronavirus soit fait à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui va l’analyser.

Nouveauté à compter du 9 juin 2020. Des examens de biologie médicale de détection du génome du covid-19 ou de détection d'anticorps dirigés contre ce virus peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d'une unique prescription lorsqu’ils doivent être réalisés :


Des examens réalisés par des étudiants. Les étudiants en médecine et en soins infirmiers sont autorisés à effectuer ces examens de biologie médicale, sous réserve de remplir les conditions suivantes :


Des tests facilités pour certains passagers. Dans le contexte d'une reprise progressive des vols vers la Guadeloupe, la Martinique, Saint-Martin, Saint-Barthélemy et La Réunion, les passagers disposant d'une réservation pour un vol à effectuer dans les 72 heures peuvent réaliser un test virologique du covid-19 ainsi qu'un autre test 7 jours après leur arrivée sur présentation des documents de réservation de leur vol. Ces tests sont pris en charge par l’Assurance Maladie.

Des tests réalisés par le médecin de prévention. Le médecin de prévention a la charge de la surveillance médicale des agents de la fonction publique et agit en milieu de travail pour éviter toute altération de la santé physique et psychique des agents du fait de leur travail. Ce médecin est autorisé à procéder à des tests de dépistage du covid-19.

Concernant le prélèvement naso-pharyngé. Depuis le 11 juillet 2020, lorsque les laboratoires ne disposent pas du nombre de personnels nécessaire à la réalisation de la phase pré-analytique de l’examen de détection du coronavirus, le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé par un technicien de laboratoire médical s’il a été spécifiquement formé par un biologiste médical du laboratoire.

A noter. La formation dispensée doit porter sur les conditions de réalisation du prélèvement, afin d’assurer la protection individuelle des techniciens mobilisés et de la qualité du prélèvement. Le prélèvement est effectué sous la responsabilité du biologiste médical.

Interdiction de certains produits relatifs aux auto-tests. Depuis le 11 juillet 2020, la mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d’anticorps dirigés contre le coronavirus sont interdites.

Concernant les tests rapides d’orientation diagnostique. Depuis le 11 juillet 2020, à titre exceptionnel, les médecins ou, sous leur responsabilité, un autre professionnel de santé, ainsi que les pharmaciens d’officine, peuvent réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus.

Attention. Ces tests s’effectuent conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé.

Quels dispositifs peuvent être utilisés ? L’utilisation par ces professionnels de santé de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus doit être limitée aux seuls dispositifs marqués CE inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Contrôle. En cas de non-respect de cette procédure, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes les mesures qu’elle estime nécessaires, dont la restriction ou la suspension de la fabrication du produit concerné.

Nouveautés du 25 juillet 2020. Le Gouvernement autorise désormais les professions suivantes à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » :


Des tests sans ordonnance. Depuis le 25 juillet 2020, il est désormais possible de bénéficier sans prescription médicale d’un test de détection du génome du SARS-CoV-2.

Nouveauté du 16 septembre 2020. Le Gouvernement autorise désormais les masseurs-kinésithérapeutes à réaliser le prélèvement d’échantillon biologique pour la réalisation du test de dépistage.

Tests de diagnostic rapide antigéniques. Les professionnels de santé sont désormais autorisés à utiliser des tests de diagnostic rapide antigéniques afin d’améliorer les délais de transmission des résultats de ces tests (les résultats sont connus en une quinzaine de minutes).

Des personnes testées prioritairement. Afin de fluidifier la réalisation des tests de dépistage dans les centres de tests, les personnes ayant des symptômes, les cas contacts et le personnel soignant ou assimilé (qui travaille en hôpital, dans un EHPAD ou à domicile) sont désormais prioritaires. Des plages horaires spécifiques leur sont dédiées dans les laboratoires, et leurs résultats sont disponibles plus rapidement. Des tentes de dépistage vont également leur être réservées. Elles seront installées là où il y a des besoins, notamment dans les grandes villes.

Augmentation des effectifs. Pour augmenter la capacité de réalisation des tests, les effectifs dédiés au traçage du coronavirus vont être augmentés de 2 000 agents recrutés au sein de l'Assurance Maladie et dans les Agences Régionales de Santé (ARS).


Coronavirus (COVID-19) : le point (juridique) sur les projets de recherche

3 types de projets de recherche. En ce qui concerne les projets de recherche sur le COVID-19, 3 situations sont à distinguer, vis-à-vis de la CNIL, eu égard aux données personnelles collectées pour mener à bien ces projets.

La recherche interne… Il y a tout d’abord le projet de « recherche interne » : le médecin-chercheur va mener le projet sur ses propres patients (bien sûr, avec leur accord).

… n’implique pas de formalités. Ici, aucune formalité à l’égard de la CNIL n’est à effectuer et le responsable du traitement des données collectées doit simplement inscrire le nouveau traitement de données relatif au projet de recherche dans le registre des activités de traitement qu’il tient.

La recherche conforme à méthodologie de référence… Ensuite, il y a le projet de recherche conforme à une « méthodologie de référence ». Vous pouvez consulter la liste des méthodologies à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/liste-des-normes-et-des-dispenses?field_norme_numerotation_type_value_1=6.

… implique une déclaration de conformité. Dans cette situation, il faut réaliser (si ce n’est pas déjà fait), une déclaration de conformité à la méthodologie de référence correspondante. Une fois cette déclaration effectuée, le projet de recherche peut démarrer. Le registre des activités de traitement doit faire mention du projet de recherche.

La recherche non-conforme à une méthodologie de référence…Enfin, il existe le cas des projets de recherche qui ne sont pas conformes à une méthodologie de référence.

… implique une autorisation de recherche. Il faut alors déposer une demande d’autorisation de recherche :


Accélérer le traitement de la demande d’autorisation. Notez que la CNIL a indiqué qu’elle se mobilise pour instruire en priorité les demandes d’autorisation de recherche. Pour faciliter le traitement de votre demande, il est conseillé, outre les éléments habituellement requis (avis du comité compétent, protocole de recherche et son résumé, document d’information destiné aux patients, etc. :





Bon à savoir. Veillez à faire figurer les termes « COVID-19 » dans la partie « finalité » ou « dénomination » du formulaire afin de permettre aux services de la CNIL ou de l’INDS d’identifier votre dossier comme prioritaire.

Le comité de protection des personnes. Lorsque des projets impliquent des êtres humains, ils sont préalablement soumis à l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP), ce qui retarde leur lancement. Afin d’accélérer les projets qui ne comportent aucun risque ni contrainte (il s’agit d’environ 30 % des projets examinés par le CPP), comme par exemple, les projets qui consistent à remplir un questionnaire sur le ressenti des personnes confinées, les porteurs de ces projets vont désormais suivre une procédure allégée.

En pratique, le CPP donne toujours un avis éthique sur ces projets, mais les dossiers déposés sont allégés et comprennent simplement un questionnaire d'auto-évaluation, une attestation sur l'honneur que la recherche est conforme à la réglementation et la déclaration de conformité à la méthodologie homologuée de référence de la Cnil.

Un questionnaire d’auto-évaluation. Certaines recherches nécessitent de remplir un questionnaire d’auto-évaluation.

     =>  Consultez le questionnaire d’auto-évaluation


Coronavirus (COVID-19) : création d’une base de données « Contact Covid »


Un outil pour « tracer » les malades. « Contact Covid » est un outil qui va être mis à la disposition des professionnels de santé (médecins, laboratoires de biologie médicale et pharmaciens) ainsi que des agents habilités de l’Assurance maladie et des agences régionales de santé (ARS) pour :


1ère étape : la récolte des données. Pour permettre à cet outil de fonctionner, les médecins généralistes vont devoir renseigner l’identité des personnes testées positives et les coordonnées des personnes qui ont été en contact avec elles.

2ème étape : rechercher les personnes « contact ». Ensuite, les plateformes mises en place par l ’Assurance maladie dans chaque département vont appeler les personnes qui ont été en contact avec une personne atteinte du covid-19 pour les informer de la conduite à tenir.

3ème étape : repérer les foyers de contamination. Enfin, grâce à cet outil, les ARS vont pouvoir repérer et traiter les chaînes de contamination et de gérer les concentrations signalées de cas positifs au sein d’une localité donnée ou d’un groupe de personnes.


Une collecte limitée dans le temps. Les données personnelles collectées et partagées pour les besoins de « Contact Covid » (le cas échéant, sans consentement) ne peuvent l’être que jusqu’à 6 mois après l’expiration de la période d’urgence sanitaire.

Une conservation limitée dans le temps. En outre, une fois recueillies, les personnelles collectées ne peuvent être conservées que pendant 3 mois.

Les données pseudonymisées. Elles peuvent être conservées pendant une durée de 6 mois à compter de la fin de l'état d'urgence sanitaire qui a pris fin le 10 juillet 2020 à minuit. Pour mémoire, il est toutefois prolongé, jusqu’au 18 septembre 2020, pour la Guyane et Mayotte.

Des données pseudonymisées ? Pour information, la pseudonymisation est une méthode qui permet de traiter des données à caractère personnel de façon à ce qu’il ne soit pas possible, sans informations supplémentaires, de les attribuer à une personne en particulier.

A noter. Les personnes dont les données ont été collectées avant le 10 août 2020, doivent être informées sans délai que leurs données ayant fait l'objet de mesures adéquates de pseudonymisation peuvent être conservées pendant une durée de 6 mois après la fin de l'état d'urgence sanitaire (cela passe notamment par une information sur leurs sites Web).

Un enregistrement des opérations réalisées sur la base. Les opérations de mise à jour, de suppression et de consultation de la base « Contact Covid » font l'objet d'un enregistrement, qui est conservé pendant une durée maximale de 6 mois à compter de la fin de l'état d'urgence sanitaire. Cet enregistrement comporte l'identification de l'utilisateur, les données de traçabilité, notamment la date, l'heure et la nature de l'intervention.

Quelles données personnelles de santé ? S’agissant de la nature des données personnelles, de santé, elles sont strictement limitées au statut virologique ou sérologique de la personne à l'égard du covid-19 ainsi qu'à des éléments probants de diagnostic clinique et d'imagerie médicale.

Le détail des données concernées. Les catégories de données enregistrées dans la base sont les suivantes :


Attention. Les données relatives à la déclaration d'un besoin d'accompagnement social et d'appui à l'isolement ne peuvent pas être collectées sans le consentement de la personne infectée ou de la personne qui a été en contact avec lui.


Coronavirus (COVID-19) : le suivi des patients par la télémédecine

Un suivi via la télémédecine. Le suivi des patients dont le diagnostic d'infection à covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement peut être assuré par les infirmiers diplômés d'Etat libéral ou salarié d'une structure de santé par télésoin sous la forme d'un télésuivi.

Prescription médicale. Le télésuivi infirmier participe, sur prescription médicale, à la surveillance clinique des patients suspectés d'infection ou reconnus atteints du covid-19.

Comment ? Le télésuivi infirmier est réalisé préférentiellement par vidéotransmission avec le patient, ou par téléphone si les équipements du patient et de l'infirmier ne le permettent pas.


Coronavirus (COVID-19) : le point sur l’application Stop Covid


Une application mobile. L’application Stop Covid sera téléchargeable gratuitement, et sur la base du volontariat, à compter du 2 juin 2020.

A quoi sert-elle ? Cette application permet :


A noter. En cas de diagnostic clinique positif au virus du covid-19 ou de résultat positif à un examen de dépistage à ce virus, les utilisateurs de l'application sont libres de notifier ou non ce résultat dans l'application et de transmettre au serveur l'historique de proximité.


StopCovid : une durée de vie limitée à l’état d’urgence. Le traitement de données mis en œuvre dans le cadre de l’application mobile ne peut l’être que pour une durée ne pouvant pas excéder 6 mois après la fin de l'état d'urgence sanitaire (à l’heure actuelle fixée au 10 juillet 2020).

Données de proximité : limitée à 15 jours. Notez que :



Une protection des données personnelles… Les personnes dont les données personnelles sont collectées ont des droits prévus par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

… exceptionnellement inapplicables. Pour autant, sachez que les habituels droits d'accès, de rectification ainsi que le droit à la limitation prévus ne peuvent pas être mis en œuvre dans le cadre de l’application StopCovid.

Des utilisateurs informés de leurs droits. Les utilisateurs de l’application sont néanmoins dûment informés des principales caractéristiques de leurs droits au moment de l'installation de l'application StopCovid.

Partage de l’historique de proximité. Les utilisateurs sont informés qu'en cas de partage de leur historique de proximité sur le serveur central de StopCovid :


     =>  Pour en savoir plus, consultez le dossier de presse du Gouvernement sur l’application Stop Covid

     =>  Pour en savoir plus, consultez des visuels de l’application Stop Covid


Au cours du mois de juin 2020. La Cnil a mené des contrôles sur l’appli StopCovid lancée par le Gouvernement pour lutter contre la propagation de la covid-19. Ils ont révélé divers manquements au RGPD.

Les mesures correctrices du Gouvernement. La Cnil a alors demandé au Gouvernement de mettre à jour l’appli en conformité avec le RGPD. Ce qui a été fait, comme l’a constaté la Cnil lors de contrôles réalisés au mois d’août 2020 :


Sources

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