Greffes exceptionnelles : le contexte

Jusqu’à récemment, en France, les greffes exceptionnelles et innovantes (les greffes de visage par exemple) étaient uniquement réalisées dans le cadre de projet de recherche.

Depuis le 25 décembre 2016, pour permettre à un plus grand nombre de patients de bénéficier de ce type d’intervention, l'agence régionale de santé (ARS) peut, après avis conforme du comité national constitué à cet effet, autoriser un établissement de santé à pratiquer une activité de greffe exceptionnelle d'organes, de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés.

Eta 2020. Des précisions viennent d’être apportées sur la notion de « greffe exceptionnelle », sur l’autorisation de pratiquer ce type de greffe, et sur la composition du comité national chargé de rendre un avis suite au dépôt de la demande d’autorisation.

Entrée en vigueur. Elles seront applicables dès la publication d’un arrêté en ce sens (non encore paru à ce jour), et au plus tard le 1er septembre 2020. Retenez que les établissements autorisés à réaliser des greffes exceptionnelles avant cette date devront demander une nouvelle autorisation dans un délai de 3 mois à compter de la publication de l’arrêté ou à compter du 1er septembre 2020, et pourront continuer à pratiquer ce type d’interventions jusqu’à ce que l’ARS statue sur leur demande.

Greffes exceptionnelles : des précisions sur l’autorisation délivrée aux établissements de santé

Qu’est-ce qu’une « greffe exceptionnelle » ? La notion de « greffe exceptionnelle » recouvre, en réalité, 2 types de greffe. Il peut s’agir, soit :

• de greffes exceptionnelles de type 1 : il s’agit d’une greffe aux indications médicales rares ayant fait l’objet de recherches impliquant la personne humaine validant sa sécurité, qui concerne un organe ou des tissus ou une greffe composite de tissus vascularisés, non usuellement greffés et qui associe la transplantation d'organes ou parties d'organe, de tissus ou de tissus vascularisés, provenant d'un donneur vivant ou décédé, et des techniques de conservation ou de traitement immunologique spécifique en lien avec le caractère exceptionnel de la greffe ;
• de greffes exceptionnelles de type 2 : il s’agit d’une greffe répondant aux conditions prévues plus haut mais n'ayant pas fait l'objet de recherches impliquant la personne humaine préalables, sous réserve des conditions cumulatives suivantes :

• ○ une absence d'alternative thérapeutique ;
• ○ une situation engageant le pronostic vital du patient ou impliquant un risque de handicap majeur ;
• ○ l’efficacité et la sécurité de la greffe, présumées favorables en l'état des connaissances scientifiques.

Greffes exceptionnelles de type 1. Il s’agit des greffes suivantes :

• greffe de face ou de face inférieure ;
• greffe unilatérale ou bilatérale de main ;
• greffe unilatérale ou bilatérale d'avant-bras ;
• greffe unilatérale ou bilatérale de bras.

Greffes exceptionnelles de type 2. Il s’agit des greffes suivantes :

• greffe de membre inférieur ;
• greffe de langue ;
• greffe de pénis ;
• greffe de paroi abdominale ;
• greffe de tissus cutanés conjonctifs et vasculo-nerveux.

Bon à savoir. Notez que pour les autorisations de greffe exceptionnelle n’ayant pas fait l’objet de recherches préalables impliquant la personne humaine, l’établissement de santé titulaire de l’autorisation devra mettre en œuvre, dans les meilleurs délais, des recherches impliquant la personne humaine, afin de valider la sécurité de la prise en charge réalisée.

Une autorisation de greffe exceptionnelle : pour qui ? Seuls les établissements de santé habilités à effectuer des greffes d’organes peuvent être autorisés à pratiquer l’activité de greffe exceptionnelle d’organes, de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés. Ces établissements, qui doivent pouvoir assurer la mise en œuvre de ces greffes à tout moment, assurent la prise en charge médicale avant et après l’intervention. S’ils n’assurent pas le suivi complet des patients, ils devront passer une convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans la cadre d’une filière de soins organisée.

Attention ! Les greffes exceptionnelles ne peuvent pas être pratiquées dans le cadre de l’activité libérale des praticiens statutaires exerçant à temps plein dans les établissements publics de santé.

Focus sur le contenu de l’autorisation. L’autorisation délivrée à l’établissement de santé doit préciser :

• les organes ou les tissus vascularisés pour lesquels elle est accordée ;
• l'indication ou la situation concernée ;
• si l'activité concerne les enfants, les adultes et les enfants ou uniquement les adultes ;
• le site sur lequel l'activité est exercée.

Conditions supplémentaires ? Dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients, des conditions particulières pourront être ajoutées à cette autorisation.

Focus sur la demande d’autorisation. L’établissement de santé qui souhaite obtenir une autorisation de greffe exceptionnelle doit adresser sa demande au directeur de l’ARS par tout moyen permettant d’établir sa date de réception.

Contenu du dossier. La composition du dossier de demande est la suivante :

• l'identité, l'adresse et le statut juridique de l'établissement de santé, constitué ou en cours de constitution, qui demande l'autorisation pour son compte ;
• la décision d'autorisation de greffe d'organe délivrée par le directeur de l'agence régionale de santé ;
• la présentation de l'activité sollicitée ;
• les éléments permettant de qualifier le caractère exceptionnel de la greffe, ainsi que les données de recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la greffe dans l'indication ou la situation considérées ;
• en l'absence de données de recherche disponibles, les conditions justifiant une dérogation ;
• la description du parcours prévisionnel du patient, étape par étape, y compris les modalités d'articulation avec les étapes du prélèvement et du suivi ;
• la description des catégories de personnels impliquées de l'indication de la greffe jusqu'à sa réalisation, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne, notamment pour le personnel médical, leur nombre, leur qualification, leur disponibilité ;
• le recensement des partenariats mobilisés lorsque le demandeur n'assure pas la prise en charge du patient dans l'intégralité de son parcours, avec, en annexe, les conventions signées ;
• la description des modalités de suivi et d'évaluation notamment en prévision de la visite de conformité et pour l'élaboration du rapport annuel qui comprend en particulier :

• ○ les indicateurs de suivi, y compris ceux relatifs à l'expérience du patient, et leurs modalités de recueil ;
• ○ les procédures envisagées pour assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge ;
• ○ le cas échéant, les modalités et le délai envisagés pour la mise en place des recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la prise en charge ;

• une partie financière détaillant le budget prévisionnel de réalisation de la greffe exceptionnelle ;
• en cas de demande de renouvellement, les rapports annuels d'activité.

Durée de l’autorisation. L’autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans par le directeur de l’ARS, après avis conforme du comité national. L’établissement qui souhaite bénéficier d’un renouvellement devra adresser une demande en ce sens, dans les mêmes conditions que la demande initiale, au plus tard 14 mois avant l’échéance de l’autorisation en vigueur.

Décision d’autorisation. La décision doit être motivée et notifiée à l’établissement de santé dans le mois qui suit la réception de l’avis du comité national. Elle doit également être publiée au Journal Officiel.

Rejet de la demande d’autorisation. Notez que la demande de l’établissement de santé sera considérée comme rejetée si le directeur de l’ARS n’a pas délivré d’autorisation dans le délai de 6 mois à compter de la réception de la demande en question.

Vérification. Au plus tard 2 mois après la mise en œuvre de l’activité de greffe exceptionnelle, l’ARS, accompagnée d’un représentant de l’agence de biomédecine, réalisera une visite de l’établissement de santé, afin de vérifier qu’il se conforme aux engagements et règles de sécurité.

Chaque année, l’établissement de santé titulaire de l’autorisation doit adresser à l’ARS, à la direction générale de l’offre de soins et à l’agence de la biomédecine un rapport d’activité et d’évaluation.

Un point sur la prise en charge des greffes exceptionnelles. Pour chaque établissement de santé autorisé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant du forfait « hospitalier » (incluant les frais d’hospitalisation, les frais liés aux produits de santé et les prestations associées) pris en charge par l’assurance maladie. Ce forfait n’est pas cumulable avec d’autres prestations.

Greffes exceptionnelles : des précisions sur la composition du comité national

Comité national. Le comité national est composé de 7 personnes :

• le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
• le directeur général de la santé ou son représentant ;
• le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
• le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
• le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
• le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
• le directeur général de l'Union des caisses d'assurance maladie ou son représentant.

Obligation. Ces membres sont tenus de déposer une déclaration d’intérêts et sont soumis au secret professionnel pour les informations dont ils ont eu connaissance en raison de leurs fonctions.

Mission. Le comité est chargé de rendre un avis sur l’autorisation de pratiquer la greffe exceptionnelle. Pour chaque greffe, il doit statuer dans un délai de 4 mois à compter de la réception du dossier initial, sur le montant de la prise en charge et des frais d’hospitalisation, ainsi que sur la durée et les conditions de prise en charge par l’assurance maladie du forfait « hospitalier » (incluant les frais d’hospitalisation, les frais liés aux produits de santé et les prestations associées).