Expérimentations pour l’innovation en matière de santé : ce qu’il faut savoir

Innovation en matière de santé : quelles expérimentations ?

Des expérimentations dérogatoires… Les expérimentations pour l’innovation en matière de santé dérogent aux règles habituelles en matière de facturation, de tarification, de remboursement des patients, de partage de rémunération entre professionnels de la santé et d’autorisations d’activité de soins.

… pour quels objectifs ? Ces expérimentations poursuivent 2 objectifs. Lesquels ?

Objectif 1. Le 1er objectif est de permettre l'émergence d'organisations innovantes dans les secteurs sanitaire et médico-social concourant à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé et de l'accès aux soins, en visant à :

• optimiser par une meilleure coordination le parcours de santé ainsi que la pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale ;
• organiser pour une séquence de soins la prise en charge des patients ;
• développer les modes d'exercice coordonné en participant à la structuration des soins ambulatoires ;
• favoriser la présence de professionnels de santé dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ;

Objectif 2. Le 2nd objectif est d’améliorer la pertinence de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées et la qualité des prescriptions, en modifiant :

• les conditions de prise en charge des médicaments et des produits et prestations associées onéreux au sein des établissements de santé et les modalités du recueil d'informations relatives au contexte, à la motivation et à l'impact de la prescription et de l'utilisation de ces médicaments, produits et prestations associées ;
• les modalités de rémunération, les dispositions prévoyant des mesures incitatives ou de modulation concernant les professionnels de santé ou les établissements de santé, ainsi que des mesures d'organisation dans l'objectif de promouvoir un recours pertinent aux médicaments et aux produits et prestations associées

Catégories d’expérimentations de l’objectif 1. Les expérimentations poursuivies par l’objectif 1 regroupent les catégories d'expérimentation suivantes :

• l'organisation ou le développement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, à destination de personnes, de groupes de personnes ou de populations, de manière alternative ou complémentaire aux modalités en vigueur, bénéficiant d'une ou plusieurs des modalités de financement suivantes :

• ○ financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité ;
• ○ financement par épisodes, séquences ou parcours de soins ;
• ○ financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux expérimentations ;
• ○ financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné ;

• l'organisation et le financement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement, de technologies ou de services au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, non pris en charge par les modalités existantes et susceptibles d'améliorer l'accès aux soins, leur qualité, leur sécurité ou l'efficience du système de santé, selon une ou plusieurs des modalités suivantes :

• ○ structuration pluriprofessionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences ;
• ○ organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social ;
• ○ utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations.

Catégories d’expérimentations de l’objectif 2. Les expérimentations poursuivies par l’objectif 2 regroupent les catégories d'expérimentation visant à améliorer l'efficience ou la qualité :

• des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle ;
• de la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières ;
• du recours à des dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.

Combien de temps ? Les expérimentations peuvent avoir lieu pendant une durée qui ne peut pas excéder 5 ans.

Innovation en matière de santé : quelle procédure ?

Un cahier des charges à respecter. Pour être autorisé à expérimenter des innovations en matière de santé, il faut soumettre le projet d’expérimentation au directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) via un cahier des charges.

Quel est le contenu du cahier des charges ? Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :

• la durée de l'expérimentation envisagée ;
• l'objet et la catégorie de l'expérimentation ;
• les dérogations à la Loi envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;
• le champ d'application territorial envisagé ;
• la nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies ;
• les modalités de financement de l'expérimentation ;
• les modalités d'évaluation de l'expérimentation ;
• les professions, structures ou organismes pour lesquels les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l’ARS compétente ;
• une justification de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.

Recevabilité. Lorsque le directeur de l’ARS émet un avis favorable au projet, il le transmet à un comité technique de l'innovation en santé qui vérifie la recevabilité du projet. Ce comité technique a 3 mois pour émettre un avis. Ce délai peut être porté à 4 mois, le cas échéant.

Arrêté d’autorisation. En cas d’avis favorable du comité technique, le directeur de l’ARS prend un arrêté autorisant l’expérimentation. Le cahier des charges est alors annexé à cet arrêté d’autorisation.

Appel à projets. Lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque ARS est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation.

Information des patients. Les professionnels participant aux expérimentations doivent informer le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation.

Consentement du patient. Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins (sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée).

Durée du consentement. Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation.

Quelles informations faut-il recueillir sur le patient ? C’est le cahier des charges des expérimentations qui précise les informations à recueillir sur les patients, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation. Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient.

Fin de l’expérimentation. Au plus tard dans les 6 mois suivants la fin de l'expérimentation, un rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation de l’expérimentation menée.