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Dossier spécial Coronavirus (COVID-19)

Coronavirus (covid-19) : les mesures relatives aux tests

Rédigé par l'équipe WebLex.

Face à la propagation du coronavirus, le Gouvernement a pris de nombreuses mesures pour tester la population afin de détecter le coronavirus (Covid-19). Faisons le point sur ces mesures…


Coronavirus (COVID-19) : les mesures relatives à la détection de la covid-19


Après déclaration préfectorale, les tests PCR peuvent être réalisés dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

Toujours après déclaration préfectorale, la réalisation de tests antigéniques peut être effectuée dans tout lieu autre que ceux dans lesquels exercent habituellement les professionnels de santé et qui présente des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire.

La réalisation d’un test de détection de la covid-19 peut également se faire à l'extérieur de la zone d'implantation du laboratoire de biologie médicale qui réalise la phase analytique de l'examen, après déclaration préfectorale.

Enfin, la phase analytique d’un test de détection de la covid-19 peut être réalisée par un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé ou par un laboratoire dans un local présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire, après déclaration préfectorale.


Lorsque des tests sont réalisés pour l'ensemble des occupants d'un même site ou pour l'ensemble des personnes identifiées par les autorités sanitaires comme susceptibles d'avoir été infectées au cours des mêmes circonstances, ils peuvent être prescrits et pris en charge sur le fondement d'une unique prescription, établie par tout médecin de l'agence régionale de santé compétente ou désigné par elle.


Tout assuré peut bénéficier à sa demande et sans prescription médicale, d'un test pris en charge intégralement par l'Assurance Maladie. Cette mesure est aussi applicable aux personnes qui n'ont pas la qualité d'assurés sociaux.

Par ailleurs, les professionnels de santé ou leurs employés, les personnels d'un établissement de santé, d'un établissement social ou médico-social peuvent bénéficier dans le laboratoire de biologie médicale de leur choix, à leur demande et sans prescription médicale, sur présentation d'un justificatif attestant de l'une de ces qualités d’un test intégralement pris en charge par l'Assurance Maladie.


Lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer des tests (pour la détection du covid-19 et de la grippe) ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, le préfet est habilité à autoriser les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de ces tests :


Les tests sont assurés sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé.


Lorsque des difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro empêchent les laboratoires et cabinets de procéder aux tests en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire, ceux-ci peuvent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :


Toute entreprise qui souhaite, à titre dérogatoire, se livrer à la fabrication, en vue de la mise sur le marché pour une utilisation en biologie humaine, de tels dispositifs est soumise à la procédure précitée.


Lorsque les laboratoires ne disposent pas du nombre de techniciens nécessaires à la réalisation de tests, sont autorisées à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :




Le test peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :




Les tests utilisés pour la réalisation d'un criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique peuvent être fabriqués par les laboratoires de biologie médicale.

Ces tests sont fabriqués et utilisés exclusivement au sein d'un laboratoire de biologie médicale pour son propre usage.

Pour cela, ils doivent respecter le cahier des charges publié sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Ils communiquent à l'agence les informations prévues par ce cahier des charges.

Ces laboratoires de biologie médicale sont soumis aux obligations de réactovigilance pour la fabrication et l'utilisation de ces tests.


Pour qui ? L’Assurance maladie peut prendre en charge jusqu’au 30 septembre 2021 et quelle que soit l’indication de sa réalisation, un test sérologique pour la recherche des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 réalisé dans le cadre d'un dépistage systématique des personnels :


Comment ? Le ticket modérateur applicable à ces professionnels est supprimé.

 


Coronavirus (COVID-19) : les médiateurs de lutte anti-covid 19

Des médiateurs de lutte anti-covid-19 concourent, sous la responsabilité d'un professionnel de santé et sous réserve d'avoir validé une formation préalable, aux actions de prévention et de limitation des conséquences de l'épidémie de covid-19 suivantes :



Coronavirus (COVID-19) : la fabrication et l’achat de tests PCR


A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, les tests détectant la covid-19 par un examen sérologique font l'objet, depuis le 4 décembre 2020, d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires, mis en ligne sur le site internet de ce centre.

Les éléments de validation des tests par un examen sérologique, en application du cahier des charges de la Haute Autorité de santé sont les suivants :





Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels tests déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.

Elle joint à sa demande la déclaration de conformité CE du test, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances.

Les tests ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d'évaluation de performance.

Les tests ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n'ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent pas faire l'objet de la procédure d'évaluation des performances par le fabricant, à l'exception de ceux ayant fait l'objet d'une modification de conception substantielle.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer le ministère de la santé des tests marqués CE conformes aux exigences réglementaires en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère.


L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale de tests détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE.


A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre la covid-19.

L'utilisation par les professionnels de santé de tels tests est limitée aux dispositifs marqués CE.


Coronavirus (COVID-19) : les tests antigéniques


Les tests antigéniques utilisés par les laboratoires de biologie médicale et par les professionnels de santé doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Toute personne se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution et/ou à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.

Elle joint également la déclaration de conformité CE du test antigénique, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer le ministère de la santé des tests antigéniques conformes à la réglementation en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.


A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, des tests antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :


Les tests peuvent être réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention, sous la responsabilité d'un professionnel de santé, par un médiateur de lutte anti-covid-19.

Les tests sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :





Ces opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d'enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l'objet d'une déclaration préalable préfectorale.

Les opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes sont dispensées de déclaration préfectorale.

Ces tests sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.


relatives à la réalisation des tests par les professionnels sont a minima les suivantes :

1. Accueil des personnes soumises aux tests antigéniques :


2. Locaux et matériel :


3. Procédure d'assurance qualité :

Une procédure d'assurance qualité est rédigée par les professionnels de santé déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologique.

Le document précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.

Il précise quel professionnel de santé est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.

Le professionnel veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.

4. Formation :

Une formation est dispensée aux professionnels qui seront conduits à réaliser les tests, pour s’assurer qu’ils soient utilisés dans le respect des conditions prévues par le fabricant.

Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.


Les résultats doivent être enregistrés le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP ».


En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque qu’il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un test PCR.


Coronavirus (COVID-19) : les tests antigéniques collectifs à l’école

A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, des tests antigéniques peuvent être réalisés en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans.

Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable préfectorale.

Les tests réalisés sont notamment effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.

Les résultats doivent être enregistrés le jour même dans le système dénommé « SI-DEP ».

En cas de résultat positif d'un test antigénique, ce résultat doit être confirmé par un test PCR.


Coronavirus (COVID-19) : les autotests

Les tests antigéniques par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, les autotests qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire, dès lors qu'ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Les fabricants des autotests respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l'agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.

En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit informer ce ministère des autotests dont elle a constaté la conformité aux exigences réglementaires.

Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des autotests. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans pour leur seul usage personnel.

Les autotests ne peuvent être mis à disposition que dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou par une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable préfectorale.

En cas de résultat positif d'un autotest, ce résultat doit être confirmé par un test PCR.

Les autotests sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :


La dispensation gratuite d'autotests est assurée sur présentation d'un justificatif du professionnel et fait l'objet d'une rémunération, pour le pharmacien, selon les modalités suivantes :

Bénéficiaires des autotests gratuits

Justificatif à présenter pour la délivrance

Indemnité de dispensation pour le pharmacien en €

Tarif d'un autotest facturé à l'assurance maladie en € HT

- Salariés de services à domicile intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap (SAAD, SPASAD, SSIAD, SAVS, SAMSAH, SESSAD) ;

- Salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;

- Accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

Une pièce d'identité, et l'un des justificatifs suivants :

- Le mail ou courrier transmis par l'URSSAF (pour les salariés de particuliers employeurs et les accueillants familiaux) ;

- Un bulletin de salaire (pour les salariés de services à domicile), un bulletin de salaire CESU (pour les salariés de particuliers employeurs) ou un exemplaire du relevé mensuel des contreparties financières (pour les accueillants familiaux) de moins de 3 mois.

1 € HT pour la dispensation à l'assuré de 10 autotests pour un mois.

Indemnité majorée le cas échéant d'un coefficient pour les départements et régions mentionnés dans le tableau ci-dessous

4,20 € l'autotest tarif majoré d'un coefficient pour les départements et régions mentionnés dans le tableau ci-dessous

Les majorations applicables à l'indemnité de dispensation de l'autotest et au tarif unitaire de l'autotest remboursé à l'Assurance Maladie sont possibles dans les départements et régions suivants :

 

Guadeloupe, Saint-Barthélemy et Saint Martin

Martinique

Guyane

Réunion

Mayotte

Coefficient de majoration applicable à l'indemnité de dispensation et le tarif de l'autotest

1,3

1,15

1,2

1,2

1,36

Lors de la dispensation ou de la vente d’un autotest, les pharmaciens doivent remettre le guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère de la santé.

La vente au détail et la dispensation des autotests ne peut pas faire l'objet d’une vente en ligne.

Les prix de vente des autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises 5,20 €.

Les prix de vente en gros de ceux destinés à la revente ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,70 €.

La publicité des autotests est soumise aux conditions suivantes :



Coronavirus (COVID-19) : des tests pour voyager

La présentation des documents de réservation pour un vol au départ du territoire métropolitain et à destination de l’Outre-mer et de la Corse vaut prescription pour la réalisation et le remboursement d'un test dans les 72 heures précédant le départ, puis d'un second examen le 7e jour suivant l'arrivée.


Coronavirus (COVID-19) : la facturation par les laboratoires de biologie médicale de tests de criblage

Les laboratoires de biologie médicale qui, au vu d'un tests positif, réalisent sur le même prélèvement un criblage de variant par une technique de RT-PCR, peuvent facturer un acte de détection du SARS-Cov-2 coté 5271 à la nomenclature des actes de biologie médicale.

A l'issue d'un test antigénique positif, les laboratoires de biologie médicale peuvent facturer un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique sur un nouveau prélèvement réalisé à cet effet. Si le laboratoire de biologie médicale réalise un nouveau prélèvement, il peut facturer en sus un acte de prélèvement côté 9058 à la nomenclature des actes de biologie médicale.

Les conditions de réalisation de cette recherche sont celles mentionnées à l'acte 5271, à l'exception de celles relatives au dispositif médical de diagnostic in vitro. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisables à cet effet font l'objet d'une autorisation spécifique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la liste de ces dispositifs est publiée sur le site internet du ministère de la santé.

Le laboratoire ne peut obtenir le paiement des sommes dues par l'assurance maladie que sous réserve que le résultat du criblage ait été saisi dans le système d'information national de dépistage, dénommé « SI-DEP ». Le criblage du variant ne peut donner lieu à la présentation au remboursement d'un autre acte 9006 que celui correspondant à l'examen de détection initial.


Coronavirus (COVID-19) : la facturation par les laboratoires de biologie médicale des actes de séquençage

Les laboratoires de biologie médicale qui réalisent un acte de séquençage du gène S complet par technologie Sanger ou un acte de séquençage du génome complet par technologie NGS (Séquençage de nouvelle génération) sur les prélèvements réalisés sur des personnes de retour de l'étranger n'ayant pas pu faire l'objet d'un deuxième test RT-PCR réalisé avec un kit criblant les variants et répondant au cahier des charges du Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), peuvent bénéficier d'une rémunération égale à B741 par séquençage facturé à l'assurance maladie avec le code acte 9007.

Le laboratoire qui réalise le séquençage ne peut obtenir le paiement des sommes dues par l'Assurance Maladie que sous réserve que les données issues des séquençages soient renvoyées au laboratoire prescripteur, qui saisit sans délai le résultat du séquençage dans « SI-DEP » et procède au dépôt des fichiers représentant les séquences nucléotidiques virales dans la base de données désignée par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires.

Les laboratoires de biologie médicale réalisant les séquençages se déclarent auprès de l'agence régionale de santé dont ils relèvent. Les laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique de l'acte de séquençage complet doivent être préalablement accrédités ou en cours de procédure d'accréditation pour une technique de séquençage à haut débit par technologie Sanger ou NGS.

     =>  Consultez les mesures mises en place avant la sortie de l’état d’urgence sanitaire

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