Pharmacies d’officine : rappels sur vos missions légales

Pharmacie d’officine : la vente et dispensation des produits de santé

En matière de produits de santé, les pharmacies d’officine sont tenues par une double réglementation : la première est relative aux médicaments obligatoirement vendus, la seconde s’intéressant aux médicaments autorisés à la vente dans les pharmacies d’officine.

Les produits de santé réservés aux officines de pharmacies. Sont réservées aux pharmaciens :

• la préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
• la préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
• la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
• la vente en gros, la vente au détail, y compris par Internet, et toute dispensation au public des médicaments destinés à l’usage de la médecine, des pansements et des médicaments radiopharmaceutiques ;
• la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée (sous réserve de dérogations) ;
• la vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles identifiés sur une liste (consultez la ici.) ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
• la vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de 4 mois) ;
• la vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d’ovulation.

Essais cliniques. Notez que les médicaments expérimentaux et les médicaments auxiliaires sont également dispensés en officine dans le cadre d’essais cliniques.

Les produits autorisés à être vendus dans les officines de pharmacies sont consultables ici.

Des dérogations. En principe, un pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. Par dérogation, il va pouvoir substituer au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

• le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
• ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté, accompagnée (si nécessaire) de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
• lorsqu'elles existent, les conditions de substitution et d'information peuvent être respectées ;
• le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
• si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle et des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, la substitution proposée doit correspondre à une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Obligations. Si le pharmacien choisit de substituer au médicament prescrit un médicament similaire du même groupe, il doit inscrire le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et doit informer le prescripteur et le patient de cette substitution.

Conditionnement. Si un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour au moins 3 mois (même par renouvellement multiple d'un traitement mensuel), le pharmacien doit délivrer un grand conditionnement.

Frais similaires. Notez que si le pharmacien fait le choix de cette substitution, celle-ci ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, une dépense supplémentaire supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

Outre la vente de produits de santé, une pharmacie d’officine a également la mission de préparation des médicaments : selon les situations, il s’agit d’une « préparation magistrale » ou d’une « préparation officinale ».

La préparation magistrale est le médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché.

La préparation officinale est le médicament préparé en pharmacie d’officine, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients de cette pharmacie.

Nombre d'assistants d'officine obligatoire. La réglementation impose aux titulaires d’officine d’employer des assistants d’officine en fonction de l’activité globale de l’officine. Les modalités de calcul du nombre d’assistants d'officine sont consultables ici.

Respect de bonnes pratiques. L’officine doit réaliser ces préparations en conformité avec les bonnes pratiques définies par l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En cas de non-respect de ces règles par l’officine, ou lorsqu’elle réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique, le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) peut suspendre ou interdire l’exécution des préparations par l’officine.

Une mise à jour de ces bonnes pratiques a été publiée et entrera en vigueur le 20 septembre 2023. En attendant leur entrée en vigueur, les règles établies en 2007 restent applicables.

Bon à savoir. Sont soumis à l’autorisation du directeur général de l’ARS :

• le fait pour une officine de confier l’exécution d’une préparation à une autre officine à l’occasion d’un contrat écrit (on parle alors de sous-traitance) ;
• l’exécution des préparations pouvant présenter un risque pour la santé (autres que les préparations de médicaments radiopharmaceutiques qui sont interdites) : préparations stériles, préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans et contenant des substances vénéneuses, etc.

Pharmacie d’officine : la participation aux soins de premier recours

Le conseil pharmaceutique. Ce conseil est reconnu comme faisant partie des soins de premiers recours, aux côtés notamment de la prévention, du dépistage, du diagnostic, de la dispensation et de l’administration des médicaments.

C’est quoi ? Le conseil pharmaceutique est le discours que le pharmacien doit adapter devant chaque prescription qui lui est soumise, et à chaque patient qui se présente dans son officine.

Mais aussi. Le conseil pharmaceutique est complété par une dizaine d’autres missions qui font du pharmacien d’officine un acteur primordial des soins de premier recours.

Missions obligatoires. Les 4 missions évoquées ci-dessous sont obligatoires.

Contribution aux soins de premier recours. Le pharmacien à un rôle de contribution aux soins de premier recours dans leur ensemble : prévention, dépistage, diagnostic, traitement et suivi des patients, orientation dans le système de soins et le secteur médico-social, éducation pour la santé.

Participation à la coopération entre professionnels de santé. Cette coopération s’inscrit dans l’intérêt du patient. Les échanges entre professionnels de santé (pharmaciens/médecins, pharmaciens/infirmiers, etc.) doivent permettre une meilleure prise en charge du patient.

Participation à la mission de la permanence des soins. Un service de garde permet de répondre aux besoins de médicaments ou de matériel médical aux heures de fermeture habituelles des officines (nuit, week-end, jours fériés), qui s’organise au niveau départemental.

Concours aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé. Cette mission se retrouve dans le Code de déontologie des pharmaciens qui précise que « Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé ».

Missions facultatives. Les missions évoquées ci-dessous sont facultatives.

Participer à l’éducation thérapeutique et aux actions d’accompagnement de patients. L'éducation thérapeutique s'inscrit dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. L’éducation thérapeutique du patient se fait par le biais de programmes d’éducation thérapeutique personnalisés proposés par le médecin prescripteur (apprentissage des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament) et d’actions d’accompagnements qui ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie.

Selon l’Ordre des pharmaciens, le rôle du pharmacien dans ce cadre comporte de multiples facettes : sensibiliser et informer le public, promouvoir la prévention et le dépistage, aider le patient à la compréhension de sa maladie et de ses traitements, promouvoir le bon usage du médicament, notamment pour ceux nécessitant une technique d’administration particulière, aider le patient dans l’apprentissage de l’autosurveillance de sa maladie, etc.

Assurer la fonction de pharmacien référent pour les EHPAD qui ne disposent pas de pharmacie à usage intérieur ou qui ne sont pas membres d’un groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur.

Être désignés comme correspondant par le patient dans le cadre d’un exercice coordonné. A ce titre, les pharmaciens d’officine peuvent, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques et ajuster, au besoin, leur posologie.

Cette mission facultative ne peut s’effectuer que dans le cadre d’un exercice coordonné, qui peut s’exercer sous plusieurs formes : au sein d’une maison de santé pluriprofessionnelle (constituée entre professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens), d’un centre de santé pluridisciplinaire (qui salarie ces mêmes professions), d’une communauté professionnelle territoriale de santé (composée de professionnels de santé regroupés sous la forme d’une ou de plusieurs équipes de soins primaires, d’acteurs assurant des soins de premier ou de deuxième recours et d’acteurs médico-sociaux et sociaux) ou d’une équipe de soins primaires (ensemble de professionnels de santé constitué autour de médecins généralistes de premier recours sous la forme d’une maison de santé ou d’un centre de santé).

Délivrer pour certaines pathologies et dans le respect des recommandations de la Haute autorité de la santé des médicaments dans le cadre de protocoles inscrits dans le cadre d’un exercice coordonné.

Attention ! Un décret doit fixer les conditions d’application de cette mission, et notamment les conditions de formation préalable des pharmaciens et les modalités d’information du médecin traitant.

Proposer des conseils et prestations destinés à favoriser l’amélioration ou le maintien de l’état de santé des personnes :

• par la mise en place d’actions de suivi et d’accompagnement pharmaceutique (prévention de la iatrogénie médicamenteuse, garantie du bon usage des médicaments et du suivi de l’observance chez le patient) ;
• par la mise en place d’action de prévention et de promotion de la santé (contribution aux campagnes de sensibilisation et d’information sur des sujets de santé publique, délivrance d’un message adapté et accessible au public sur les informations scientifiquement validées) ;
• par la participation à des actions d’évaluation en vie réelle des médicaments, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique en collaboration avec les autorités sanitaires ;
• par la participation au dépistage des maladies infections et non transmissibles ;
• par la participation à la coordination des soins en collaboration avec l’ensembles des professionnels concourant à la prise en charge du patient dans le respect de son parcours de soins coordonné par le médecin traitant.

Possibilité d’effectuer certaines vaccinations, sous condition qu’une déclaration préalable soit effectuée par le pharmacien auprès de l’ARS et qu’il ait suivi une formation à la vaccination. À ce jour, les pharmaciens peuvent administrer 17 types de vaccins différents. Pour 3 d’entre eux, le pharmacien peut se charger lui-même de la prescription, ce sont les vaccins :

• contre la grippe saisonnière ;
• relatifs à la lutte contre l’épidémie de Covid-19 ;
• relatifs à la lutte contre l’épidémie de Monkeypox.

Pour les 14 autres types de vaccins, une prescription émise par un médecin reste nécessaire, ce sont les vaccins contre :

• la diphtérie ;
• le tétanos ;
• la poliomyélite ;
• la coqueluche ;
• les papillomavirus humains ;
• les infections invasives à pneumocoque ;
• le virus de l’hépatite A ;
• le virus de l’hépatite B ;
• le méningocoque de sérogroupe A ;
• le méningocoque de sérogroupe B ;
• le méningocoque de sérogroupe C ;
• le méningocoque de sérogroupe Y ;
• le méningocoque de sérogroupe W ;
• la rage.