Aller au contenu principal
Gérer mon entreprise
Pour les professionnels médicaux et paramédicaux

Solliciter une demande d’autorisation sanitaire : ce qu’il faut savoir

Date de mise à jour : 02/11/2021 Date de vérification le : 07/09/2023 10 minutes

En raison de leur nature, les activités sanitaires sont très réglementées. Ainsi, il n’est pas possible d’exercer ces activités sans une « autorisation sanitaire » délivrée par le directeur de l’Agence régional de santé (ARS). Autorisation sanitaire qui n’est délivrée qu’après le suivi d’une stricte réglementation…

Rédigé par l'équipe WebLex.
Solliciter une demande d’autorisation sanitaire : ce qu’il faut savoir


Autorisations sanitaires : pour qui, pour quoi ?

Qu’est-ce qui est soumis à autorisation sanitaire ?La Loi prévoit que sont soumis à l’autorisation de l’Agence régionale de santé (ARS) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, à la création, la conversion et le regroupement des activités de soins (y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation ou d'hospitalisation à domicile) et à l’installation d’équipements matériels lourds.

Quelles activités de soins ? Plus précisément, les activités de soins qui sont soumises à autorisation de l’ARS sont les suivantes :

  • médecine ;
  • chirurgie ;
  • gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
  • soins de suite et de réadaptation ;
  • soins de longue durée ;
  • psychiatrie ;
  • greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
  • traitement des grands brûlés ;
  • chirurgie cardiaque ;
  • activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
  • neurochirurgie ;
  • activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
  • médecine d'urgence ;
  • réanimation ;
  • traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
  • activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;
  • traitement du cancer ;
  • examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.

Quels équipements matériels lourds ? Quant aux équipements matériels lourds soumis à l’autorisation de l’ARS, il s’agit des suivants :

  • caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;
  • appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
  • scanographe à utilisation médicale ;
  • caisson hyperbare ;
  • cyclotron à utilisation médicale.

À qui est accordée l’autorisation sanitaire ? L'autorisation sanitaire ne peut être accordée qu'à :

  • un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;
  • un établissement de santé ;
  • une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale.


Autorisations sanitaires : le point sur la procédure

Une procédure encadrant la date du dépôt de la demande… La demande d’autorisation ne peut être reçue que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l’ARS, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

… et le contenu de la demande. La demande d'autorisation sanitaire ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif complet. Ce dernier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes déterminées par le directeur général de l’ARS, celui-ci n'a pas fait réclamer au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes par LRAR.

     => Consultez le contenu du dossier de demande d’autorisation sanitaire

Le saviez-vous ?

La demande d'autorisation sanitaire est adressée au directeur général de l’ARS par mail ou par lettre recommandée avec AR.

HAS. Le directeur de l’ARS peut tenir compte des conclusions de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour prendre sa décision.

Décision positive. Une réponse positive vaut autorisation de fonctionner, à condition qu’ait été effectuée la déclaration de commencement d'activité auprès de l’ARS.

Attention ! Le cas échéant, l'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Visite de conformité. Une autorisation sanitaire peut, le cas échéant, être soumise à une visite de conformité. Celle-ci est facultative : c’est l’ARS qui prend la décision de faire une visite ou non.

Le saviez-vous ?

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et, le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense identifiés par le schéma régional ou interrégional de santé.

Durée de l’autorisation. L’autorisation est délivrée pour 7 ans. Notez que lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en service l'équipement matériel lourd, il doit en faire sans délai la déclaration au directeur général de l’ARS. Sachez que c’est à compter de la date de réception de cette déclaration que le délai de validité de l’autorisation commence à courir.

Renouvellement de l’autorisation. Il est possible de solliciter un renouvellement de l’autorisation, lorsque celle-ci arrive à terme.

Refus d’autorisation sanitaire. L’ARS peut prendre la décision de refuser l’autorisation sanitaire sollicitée. Cette décision de refus ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

  • lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales à qui l’autorisation peut être accordée ;
  • lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont déjà satisfaits ;
  • lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;
  • lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds et aux conditions techniques de fonctionnement ;
  • lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements obligatoires ;
  • lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant la délivrance de l'autorisation.

Recours. Il est possible d’exercer un recours contre la décision de refus d’autorisation sanitaire auprès du ministre chargé de la santé, qui statue dans un délai maximum de 6 mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

À noter. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux.

Focus sur l’autorisation dérogatoire. Il existe une procédure d’autorisation d’urgence, en cas de de menace sanitaire grave constatée par le Ministre de la santé. Elle permet au directeur de l’ARS d’autoriser immédiatement un établissement à exercer une activité de soins en cas de menace sanitaire grave constatée durant une période qui ne peut pas être supérieure à 6 mois (un renouvellement de 6 mois maximum peut être sollicité).

À retenir

Certaines activités médicales ou le recours à certains équipements matériels lourds nécessitent l’obtention d’une « autorisation sanitaire ». Il faut solliciter cette autorisation sanitaire auprès du directeur de l’Agence régionale de santé, en respectant une procédure très encadrée. Cette autorisation sanitaire est valable 5 ans et peut être renouvelée.
 

Pour un contenu personnalisé, inscrivez-vous gratuitement !
Déjà inscrit ? Connectez-vous
Voir les sources
Une paie juste et optimisée avec l'intégration Lucca et Silae
Abonnez vous à la newsletter
Accéder à WebLexPro
Accéder à WeblexPro